Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ipilimumab fremstillet af 2 forskellige processer hos deltagere med avanceret melanom

20. maj 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, parallel, åben-label undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Ipilimumab (BMS-734016) proces C til proces B i forsøgspersoner med avanceret melanom

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne farmakokinetik af ipilimumab fremstillet ved to forskellige processer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af malignt melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Målbar/evaluerbar sygdom i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjernemetastase
  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Tidligere autoimmun sygdom
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion
  • Brug af immunsuppressiva
  • Tidligere behandling med en CD137-agonist eller cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab (Proces B)
Reference
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge (op til 4 doser) i induktionsfasen, hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX010
Eksperimentel: Ipilimumab (Proces C)
Prøve
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge (op til 4 doser) i induktionsfasen, hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til Cmax for ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske (PK) parametre for ipilimumab blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Cmax blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) som mikrogram pr. milliliter (μg/ml). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til dag 21, AUC(0-21d), for Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til AUC(0-21d) for ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
De farmakokinetiske enkeltdosisparametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. AUC(0-21d) blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden som mikrogram*timer pr. milliliter (μg*t/mL). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til Tmax for ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Tmax blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i timer (h). Prøver blev opnået ved 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til T-HALV-tallet af ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. T-HALF blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i dag(e). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Clearance (CLT) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til CLT af Ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. CLT blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i milliliter pr. time (mL/time). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til Vss af Ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Vss blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i liter(er) (L). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Bedste overordnede tumorrespons pr. undersøger baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO) - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Samlet respons (OR) blev bestemt som kombinationen af ​​vurderinger af indeks- og ikke-indekslæsioner ved anvendelse af mWHO-kriterier, som var: Komplet respons = fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner; Delvis respons = fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner, i fravær af fuldstændig respons; Stabil sygdom=opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons, i fravær af progressiv sygdom, eller et fald eller tumorstabilisering af en eller flere ikke-indekslæsioner; Progressiv sygdom (Progression)=mindst 25 % stigning i summen af ​​produkterne af alle indekslæsioner (med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline) og/eller fremkomsten af ​​enhver ny læsion eller progression af ikke-indeks læsion(er). ELLER blev målt på tværs af hele undersøgelsen fra dag 1 til sidste patient, sidste besøg (2009 til 2012)
Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Bedste overordnede tumorrespons pr. undersøger baseret på immunrelaterede (ir) responskriterier (RC) - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
ir RC=ændringer af mWHO-kriterier, der afspejler klinisk erfaring med ipilimumab i over 20 afsluttede og/eller igangværende kliniske studier. irRC blev designet til at fange den kliniske aktivitet af ipilimumab-immunterapi, som muligvis ikke behandles tilstrækkeligt af mWHO-kriterierne. irComplete Response (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner. irPartial Response (irPR): Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekser og alle nye målbare læsioner i fravær af irCR, ikke-indekslæsioner tages ikke i betragtning. irStable Disease (irSD): Opfylder ikke kriterierne for irCR eller irPR i fravær af progressiv sygdom (irPD). irProgressiv sygdom (irPD): Mindst 25 % stigning i tumorbyrde sammenlignet med summen af ​​produkterne af diametre af læsioner ved nadir.
Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Median samlet overlevelse efter første dosis ipilimumab - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 1 (første dosis) til sidste patient, sidste besøg, ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem den første dosis af undersøgelsesbehandling og død og blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, hvor deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live. Samlet overlevelse blev målt i måneder.
Uge 1 (første dosis) til sidste patient, sidste besøg, ca. 3 år
Modelestimater af gennemsnitlig absolut lymfocyttal ved hver nominel ipilimumab-induktionsdosis og ved slutningen af ​​induktionsdoseringsperioden
Tidsramme: Dag 0 (før første dosis) til dag 84
Absolutte lymfocyttal (ALC) blev opnået gennem hele undersøgelsen som en del af hæmatologipanelet. Resultater indsamlet fra 28 dage før den første infusion af ipilimumab til slutningen af ​​induktionsdoseringsperioden blev inkluderet i analyserne af ALC. Gennemsnitlig ALC blev estimeret via en udvidet lineær model med lineære splines og en rumlig eksponentiel korrelationsstruktur inden for patienten. Lymfocytter blev målt som 1000 celler pr. mikroliter (c/µL).
Dag 0 (før første dosis) til dag 84
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events version 3.0. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 15.1 blev brugt. Bemærk, at der er en forskel i antallet af deltagere med en SAE i dette resultatmål og antallet anført i afsnittet om uønskede hændelser i dette dokument. Dette skyldes, at de SAE'er, der er rapporteret i xml-uploaden af ​​sektionen Uønskede hændelser, inkluderer yderligere deltagere, der rapporterede SAE'er, efter at databasen med kliniske undersøgelsesrapporter blev lukket.
Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Antal deltagere, der udviklede antistoffer og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Før påbegyndelse af lægemiddel uge 1 til uge 24 på behandling eller afslutning af behandling
Elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay blev brugt til at påvise humane anti-humane ipilimumab-antistoffer (HAHA) i serum. Blodprøver blev indsamlet før starten af ​​hver ipilimumab-infusion i uge 1, 4, 7, 10, 24 og ved behandlingens afslutning. De deltagere, der var positive HAHA ved behandling, blev derefter testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Før påbegyndelse af lægemiddel uge 1 til uge 24 på behandling eller afslutning af behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk - alle behandlede deltagere op til data cutoff
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) og blev opnået efter at deltageren havde siddet i 5 minutter. Vitale tegnmålinger blev indsamlet ved screening (baseline), uge ​​1, 4, 7, 10, 12, 24 og hver 12. uge derefter i vedligeholdelsesfasen og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Ændringen fra baseline i blodtryk en time efter afslutningen af ​​infusionen ved slutningen af ​​induktionsperioden, uge ​​36 i vedligeholdelsesperioden og afslutningen af ​​behandlingen, op til data cutoff for juli 2010 er vist nedenfor.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende pulsfrekvens - alle behandlede deltagere op til data cutoff
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Pulsfrekvensen blev målt i slag per minut (bpm) og blev opnået efter at deltageren havde siddet i 5 minutter. Vitale tegnmålinger blev indsamlet ved screening (baseline), uge ​​1, 4, 7, 10, 12, 24 og hver 12. uge derefter i vedligeholdelsesfasen og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Ændringen fra baseline i blodtryk en time efter afslutningen af ​​infusionen ved slutningen af ​​induktionsperioden, uge ​​36 i vedligeholdelsesperioden og afslutningen af ​​behandlingen, op til data cutoff for juli 2010 er vist nedenfor.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Antal deltagere med 2-grads eller større skift fra baseline (forværring) i hæmatologiske laboratoriesikkerhedstests - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Common Terminology Criteria (CTC), Version 3 bruges til at vurdere parametre. Nedre normalgrænse (LLN); gram pr. deciliter (g/dL); Karakter (GR); celler pr. mikroliter (c/µL). Hæmoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolut neutrofil (ANC) og ANC plus-bånd: Gr 1:<LLN til 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Blodpladeantal Gr 1:LLN til 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 til 10^9 c/L. Lymfocytter Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Baseline er screening eller dag 1 før dosering.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Antal deltagere med 2-grads eller større skift fra baseline (forværring) i kemilaboratoriesikkerhedstest (ikke-elektrolyt) - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); alkalisk fosfatase (ALP); øvre normalgrænse (ULN). ALT Gr 1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0- 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 til 5; Gr 4: >5*ULN. Amylase (U/L) Gr 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2 >1,5 til 2,0*ULN, Grade 3 >2,0 til 5,0*ULN, Grade 4 >5,0*ULN. Baseline var screening eller dag 1 før første dosis lægemiddel.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Antal deltagere med 2-grads eller større forskydning fra baseline (forværring) i elektrolytlaboratoriesikkerhedstests - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Natriumhøj (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Calcium (L) Gr 1: <LLN til 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Baseline er screening eller dag 1 før første dosis lægemiddel.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Medarex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner