Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Aliskiren, Ramipril og kombinationen på niveauer af angiotensin II hos patienter med dekompenseret systolisk hjertesvigt (ESCAPE-SHF)

19. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af aliskiren, ramipril og kombinationsbehandling på plasmakoncentrationen af ​​angiotensin II hos patienter med dekompenseret systolisk hjertesvigt

Ud over de blodtrykssænkende virkninger af aliskiren kan det have gavnlige virkninger på blokering af det såkaldte RAAS (renin-angiotensin-aldosteron-system) på vævsniveau. En stigning i angiotensin II er forbundet med progression af hjertesvigt. Selvom brugen af ​​ACE-hæmmere ved hjerteinsufficiens viser klinisk fordel, er en stigning i angiotensin II på grund af et angiotensin II "undslip"-fænomen ikke ønskelig. Det vides endnu ikke, om en direkte reninhæmmer kan reducere eller endda forhindre angiotensin II-udslipsfænomenet forbundet med brugen af ​​en ACE-hæmmer. Derfor testede studiet virkningerne af ramipril, aliskiren og kombinationen af ​​begge på niveauer af angiotensin II i blodet hos patienter med systolisk hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, Tyskland, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret systolisk hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) niveau ≥ 100 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af angiotensinkonverterende enzym (ACE) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) hæmmerbehandling efter indkøringsperioden eller kravet til begge behandlinger
  • Akut hjertesvigt sekundært til akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller ny takyarytmi
  • Forekomst af ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 uger før screening
  • Anamnese med kardiomyopati såsom postpartum, restriktiv, infektiøs, hypertrofisk obstruktiv
  • Anamnese med højre hjertesvigt på grund af lungesygdom
  • Anamnese med ubehandlet anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokade

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aliskiren
I åben indkøringsfase (periode 1) startede patienter med ramipril 2,5 mg eller 5,0 mg kapsel én gang dagligt (o.d) afhængigt af tidligere behandling med RAAS-blokkere og optitrerede til ramipril 10 mg kapsel o.d ved udgangen af ​​periode 1. I dobbeltblind fase (periode 2) fik patienterne aliskiren (150 mg én gang dagligt) optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en klinisk sikkerhedspatientvurdering på undersøgelsesstedet og matchende placebo af ramiprilkapsler.
Medicin: aliskiren
Aliskiren 150 mg én gang dagligt optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en patientvurdering af klinisk sikkerhed på undersøgelsesstedet
Medicin: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg eller 10 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo til ramipril
Matchende placebo til ramipril kapsel i dobbelt blind fase
EKSPERIMENTEL: Ramipril

I åben indkøringsfase (periode 1) startede patienter med ramipril 2,5 mg eller 5,0 mg kapsel én gang dagligt (o.d) afhængigt af tidligere behandling med RAAS-blokkere og optitrerede til ramipril 10 mg kapsel o.d ved udgangen af ​​periode 1.

I dobbeltblind fase (periode 2) fik patienter ramipril 10 mg kapsel o.d. og matchende placebo af aliskiren tablet.
Medicin: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg eller 10 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo til aliskiren
matcher placebo med aliskiren i dobbeltblind fase
EKSPERIMENTEL: Aliskiren plus Ramipril

I åben indkøringsfase (periode 1) startede patienter med ramipril 2,5 mg eller 5,0 mg kapsel én gang dagligt (o.d) afhængigt af tidligere behandling med RAAS-blokkere og optitrerede til ramipril 10 mg kapsel o.d ved udgangen af ​​periode 1.

I dobbeltblind fase (periode 2) fik patienter ramipril (10 mg én gang daglig kapsel) og aliskiren (150 mg én gang daglig tablet) optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en klinisk sikkerhedspatientvurdering på undersøgelsesstedet
Medicin: aliskiren
Aliskiren 150 mg én gang dagligt optitreret til 300 mg én gang dagligt efter 1 uges behandling efter en patientvurdering af klinisk sikkerhed på undersøgelsesstedet
Medicin: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg eller 10 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse angiotensin II-niveauer efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline. 12 uger (dag 84, periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk gennemsnitsforhold til baseline ved uge 12 for venøse angiotensin II-niveauer blev beregnet hos patienter med dekompenseret systolisk hjertesvigt (SHF) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 % ved 0 timer før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis.
Baseline. 12 uger (dag 84, periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør Plasma Renin Koncentration (PRC) Efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk middelforhold til baseline efter 12 uger for PRC blev beregnet 0 timer før dosis.
Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Biomarkør indfangning af plasmareninaktivitet (tPRA) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk middelforhold til baseline ved uge 12 for tPRA blev beregnet 0 timer før dosis, 3 timer og 24 timer efter dosis.
Baseline, 12 uger (84 dage, periode 2)
Biomarkør B-type natriuretisk peptid (BNP) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
Perifert veneblod blev opsamlet efter 30 minutters hvile i siddende stilling til analyse af biomarkører. Geometrisk middelforhold til baseline ved uge 12 for BNP blev beregnet 0 timer før dosis.
Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
Biomarkør Urinaldosteron efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
24 timers urinopsamlinger blev udført. Geometrisk middelforhold til baseline ved uge 12 for aldosteron i urin blev beregnet 24 timer efter dosis.
Baseline, 12 uger (dag 84 periode 2)
Farmakokinetik af Aliskiren: Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Aliskirens farmakokinetik: Den observerede maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Aliskirens farmakokinetik: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau(AUCtau)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Farmakokinetik af Aliskiren: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Farmakokinetik af Aliskiren: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger
Farmakokinetik af Aliskiren: Den terminale eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver (2 ml) til bestemmelse af aliskirenkoncentrationen i plasma blev opsamlet ved hjælp af en iboende kanyle indsat i en underarmsvene. Prøver blev indsamlet i uge 12 (dag 84): før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (SKØN)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner