Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8. april 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering af terapi Cool Path Duo hjerteablationssystem til behandling af iskæmisk ventrikulær takykardi (VT)

At demonstrere, at ablation med Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem kan eliminere iskæmisk VT, og at dets brug ikke resulterer i en uacceptabel risiko for alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en almindelig komplikation til iskæmisk hjertesygdom, som ofte er livstruende. Ventrikulær takykardi er defineret som tre eller flere slag af ventrikulær oprindelse efter hinanden med en hastighed på mere end 100 slag i minuttet. Der er ingen normale QRS-komplekser forbundet med VT, og rytmen er normalt regelmæssig. Patienter med VT oplever ubehagelige hjertebanken, dyspnø og synkope, som alle nedsætter deres generelle livskvalitet. De lider også under konsekvenserne af nedsat hæmodynamik, tab af hjerteeffektivitet og har en øget risiko for pludselig hjertedød (SCD), som tegner sig for cirka halvdelen af ​​alle dødsfald fra patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Historisk set har antiarytmisk medicin fungeret som den første linje i behandlingen af ​​VT, på trods af lav effekt og høje gentagelsesrater. Men i de senere år er interne cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) blevet den foretrukne behandling. Selvom ICD'er er effektive til at afslutte de fleste arytmier, gør det sjældent uden nogle episoder, der kræver dårligt tolereret shockterapi. Ablativ terapi tilbyder en vigtig mulighed for hyppig kontrol med potentiale for langsigtet VT-eliminering. Radiofrekvenskateterablation giver mulighed for at give øjeblikkelig kontrol over tilbagevendende VT. Siden begyndelsen af ​​2000'erne er strategier, værktøjer og teknikker blevet forbedret for at identificere vigtige ablationssteder og levere effektive læsioner.

Radiofrekvensablation er vellykket til behandling af nogle, men ikke alle, arytmier. Med ikke-irrigeret teknologi har det været vanskeligt at fjerne iskæmisk VT. Dette kan skyldes en utilstrækkelig læsionsstørrelse. Irrigerede elektroder blev udviklet til at skabe større læsioner. Åben skylning ved kateterspidsen giver ikke kun større læsioner, men hjælper også med at reducere risikoen for koagulum (propper) og forkulning på grund af høje temperaturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har en ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) eller vil blive implanteret med en før udskrivning af ablationsproceduren
  • Patienten har haft mindst 2 dokumenterede spontane episoder af vedvarende iskæmisk VT (ventrikulær takykardi) inden for de foregående 6 måneder
  • Patienten er resistent, intolerant eller refraktær over for mindst én klasse I eller III AAD (antiarytmisk lægemiddel)
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iskæmisk VT
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning
  • MI eller tidligere hjerteoperationer inden for 2 måneder før tilmelding
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har kronisk NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvigt
  • Begrænset forventet levetid på 6 måneder eller mindre
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt tilstedeværelse af intrakardiale tromber
  • Alvorlig aortastenose eller mitralklap med flager
  • Større kontraindikation til antikoagulationsbehandling eller koagulationsforstyrrelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem
Alle patienter, der er kvalificerede, modtager hjerteablationsprocedure for iskæmisk ventrikulær takykardi
Enhed: Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem

Hjerteablationsprocedure for iskæmisk VT ved hjælp af et fleksibelt, isoleret 7F helt flettet kateter, der indeholder et internt lumen forbundet til 12 åbne kanaler ved 4 mm spidselektroden til infusion af hepariniseret saltvand under radiofrekvensablation; optager intrakardiale elektrogrammer og kan bruges til hjertesimulering under diagnostiske elektrofysiologiske undersøgelser/evalueringer.

1500T9-VT generator er en mikroprocessorstyret enhed, der producerer en kontinuerlig umoduleret radiofrekvens (RF) output på 485 kHz. Generatoren vil kun blive brugt i temperaturkontroltilstand. Kateteret leverer RF-strømmen fra generatoren i en monopolær tilstand mellem dens distale elektrode (spidselektrode) og en stor indifferent elektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​intra-procedureelle, akutte eller subkroniske, alvorlige hjertebivirkninger, op til 7 dage efter proceduren.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G080076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner