Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 som tillægsbehandling hos patienter med kræftrelateret smerte

18. december 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med kræftrelateret smerte, efterfulgt af en open-label forlængelsesfase

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 med placebo i behandlingen af ​​kroniske, moderate til svære kræftrelaterede smerter hos uhelbredeligt syge patienter med en diagnose af aktiv cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandling af mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som er uhelbredeligt syge (dvs. patienter, der er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ [anden medicinsk behandling] til behandling af end-of-life) med moderat til svær, kronisk, kræftrelateret smerter, der ikke kontrolleres af standard smertestillende medicin, og som har en diagnose af aktiv cancer. Varigheden af ​​undersøgelsen vil være ca. 62 uger (inkluderer screening, den 4-ugers dobbeltblinde fase efterfulgt af den 48-ugers open-label [studielæge og patient kender navnet på den tildelte behandling] forlængelsesfase og en efterbehandlingsfase ). En enkelt dosis JNJ-42160443 eller tilsvarende placebo givet som en (subkutan [SC]) injektion under huden under den dobbeltblindede behandlingsperiode. I den åbne periode vil JNJ-42160443 blive givet én gang hver 4. uge i op til 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Montebello, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Polen
      • Bygdoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk-Zaspa, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Setubal, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredeligt syge kræftpatienter i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. patienter, der er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ pleje til behandling af end-of-life); Diagnose af moderat til svær smerte, der er direkte relateret til en aktiv cancer, der ikke kontrolleres af standard smertebehandlinger.

Eksklusionskriterier: Planlagte større kirurgiske indgreb under den dobbeltblindede behandlingsfase, der kan påvirke undersøgelsesresultater; Forudgående behandling med enhver anden undersøgelse af NGF-hæmmere; Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-42160443 eller dets hjælpestoffer; Tilmeldt ethvert forsøgsstudie inden for de foregående 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøgsstudie på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ-42160443 Type=1 enhed=mg antal=10 form=opløsning til injektionsvej=subkutan brug. SC-injektion (10 mg/ml) én gang hver 4. uge i op til 52 uger
Medicin: JNJ-42160443
Type=1, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse. SC-injektion (10 mg/ml) én gang hver 4. uge i op til 52 uger
Placebo komparator: 002
Placebo Form = opløsning til injektion rute = subkutan anvendelse. SC-injektion (0,9 ml matchende placebo) én gang på dag 1
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse. SC-injektion (0,9 ml matchende placebo) én gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige kræftrelaterede smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage før randomisering) til slutningen af ​​uge 4 (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 7 dage af den dobbeltblindede behandlingsfase)
Fra baseline (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage før randomisering) til slutningen af ​​uge 4 (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 7 dage af den dobbeltblindede behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til besøg 10
Op til besøg 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger