En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JNJ-42160443 som tillægsbehandling hos patienter med kræftrelateret smerte
18. december 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-42160443 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med kræftrelateret smerte, efterfulgt af en open-label forlængelsesfase
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af JNJ-42160443 med placebo i behandlingen af kroniske, moderate til svære kræftrelaterede smerter hos uhelbredeligt syge patienter med en diagnose af aktiv cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandling af mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som er uhelbredeligt syge (dvs. patienter, der er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ [anden medicinsk behandling] til behandling af end-of-life) med moderat til svær, kronisk, kræftrelateret smerter, der ikke kontrolleres af standard smertestillende medicin, og som har en diagnose af aktiv cancer.
Varigheden af undersøgelsen vil være ca. 62 uger (inkluderer screening, den 4-ugers dobbeltblinde fase efterfulgt af den 48-ugers open-label [studielæge og patient kender navnet på den tildelte behandling] forlængelsesfase og en efterbehandlingsfase ).
En enkelt dosis JNJ-42160443 eller tilsvarende placebo givet som en (subkutan [SC]) injektion under huden under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
I den åbne periode vil JNJ-42160443 blive givet én gang hver 4. uge i op til 48 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater
-
Montebello, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
-
Suresnes, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
Villejuif, Frankrig
-
-
-
-
-
Bygdoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Gdansk-Zaspa, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Almada N/A, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Faro, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Ponta Delgada, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Setubal, Portugal
-
-
-
-
-
Barcelona N/A, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Palma De Mallorca, Spanien
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanien
-
Terrasa Barcelona N/A, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uhelbredeligt syge kræftpatienter i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. patienter, der er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ pleje til behandling af end-of-life); Diagnose af moderat til svær smerte, der er direkte relateret til en aktiv cancer, der ikke kontrolleres af standard smertebehandlinger.
Eksklusionskriterier: Planlagte større kirurgiske indgreb under den dobbeltblindede behandlingsfase, der kan påvirke undersøgelsesresultater; Forudgående behandling med enhver anden undersøgelse af NGF-hæmmere; Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-42160443 eller dets hjælpestoffer; Tilmeldt ethvert forsøgsstudie inden for de foregående 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøgsstudie på screeningstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
JNJ-42160443 Type=1 enhed=mg antal=10 form=opløsning til injektionsvej=subkutan brug.
SC-injektion (10 mg/ml) én gang hver 4. uge i op til 52 uger
|
Type=1, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse.
SC-injektion (10 mg/ml) én gang hver 4. uge i op til 52 uger
|
|
Placebo komparator: 002
Placebo Form = opløsning til injektion rute = subkutan anvendelse.
SC-injektion (0,9 ml matchende placebo) én gang på dag 1
|
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse.
SC-injektion (0,9 ml matchende placebo) én gang på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i den gennemsnitlige kræftrelaterede smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage før randomisering) til slutningen af uge 4 (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 7 dage af den dobbeltblindede behandlingsfase)
|
Fra baseline (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage før randomisering) til slutningen af uge 4 (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 7 dage af den dobbeltblindede behandlingsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til besøg 10
|
Op til besøg 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2009
Først opslået (Skøn)
26. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016057
- 42160443PAI2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007690-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .