Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 som tillægsbehandling hos patienter med kræftrelateret smerte

18. december 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med kræftrelateret smerte, efterfulgt af en open-label forlængelsesfase

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 med placebo i behandlingen af ​​kroniske, moderate til svære kræftrelaterede smerter hos uhelbredeligt syge patienter med en diagnose af aktiv cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandling af mænd og kvinder på 18 år eller ældre, som er uhelbredeligt syge (dvs. patienter, der er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ [anden medicinsk behandling] til behandling af end-of-life) med moderat til svær, kronisk, kræftrelateret smerter, der ikke kontrolleres af standard smertestillende medicin, og som har en diagnose af aktiv cancer. Varigheden af ​​undersøgelsen vil være ca. 62 uger (inkluderer screening, den 4-ugers dobbeltblinde fase efterfulgt af den 48-ugers open-label [studielæge og patient kender navnet på den tildelte behandling] forlængelsesfase og en efterbehandlingsfase ). En enkelt dosis JNJ-42160443 eller tilsvarende placebo givet som en (subkutan [SC]) injektion under huden under den dobbeltblindede behandlingsperiode. I den åbne periode vil JNJ-42160443 blive givet én gang hver 4. uge i op til 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Montebello, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Polen
      • Bygdoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk-Zaspa, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Setubal, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredeligt syge kræftpatienter i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. patienter, der er i eller som er kandidater til hospice eller palliativ pleje til behandling af end-of-life); Diagnose af moderat til svær smerte, der er direkte relateret til en aktiv cancer, der ikke kontrolleres af standard smertebehandlinger.

Eksklusionskriterier: Planlagte større kirurgiske indgreb under den dobbeltblindede behandlingsfase, der kan påvirke undersøgelsesresultater; Forudgående behandling med enhver anden undersøgelse af NGF-hæmmere; Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-42160443 eller dets hjælpestoffer; Tilmeldt ethvert forsøgsstudie inden for de foregående 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøgsstudie på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
JNJ-42160443 Type=1 enhed=mg antal=10 form=opløsning til injektionsvej=subkutan brug. SC-injektion (10 mg/ml) én gang hver 4. uge i op til 52 uger
Medicin: JNJ-42160443
Type=1, enhed=mg, tal=10, form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse. SC-injektion (10 mg/ml) én gang hver 4. uge i op til 52 uger
Placebo komparator: 002
Placebo Form = opløsning til injektion rute = subkutan anvendelse. SC-injektion (0,9 ml matchende placebo) én gang på dag 1
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse. SC-injektion (0,9 ml matchende placebo) én gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige kræftrelaterede smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Fra baseline (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage før randomisering) til slutningen af ​​uge 4 (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 7 dage af den dobbeltblindede behandlingsfase)
Fra baseline (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage før randomisering) til slutningen af ​​uge 4 (gennemsnitlig kræftrelateret smerteintensitetsscore over de sidste 7 dage af den dobbeltblindede behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til besøg 10
Op til besøg 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, udstrålende

Kliniske forsøg med JNJ-42160443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner