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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con dolore correlato al cancro

18 dicembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con dolore correlato al cancro, seguito da una fase di estensione in aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 con placebo nel trattamento del dolore cronico, da moderato a severo correlato al cancro in pazienti terminali con diagnosi di cancro attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 rispetto al placebo nel trattamento di uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che sono malate terminali (vale a dire, pazienti che si trovano o che sono candidate per hospice o cure palliative [altre cure mediche] per la gestione della fine della vita) con malattia da moderata a grave, cronica, correlata al cancro dolore che non è controllato da farmaci antidolorifici standard e che hanno una diagnosi di cancro attivo. La durata dello studio sarà di circa 62 settimane (include lo screening, la fase in doppio cieco di 4 settimane seguita dalla fase di estensione in aperto di 48 settimane [il medico dello studio e il paziente conoscono il nome del trattamento assegnato] e una fase post-trattamento ). Una singola dose di JNJ-42160443 o placebo corrispondente somministrato come iniezione (sottocutanea [SC]) sotto la pelle durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Durante il periodo in aperto, JNJ-42160443 verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per un massimo di 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Polonia
      • Bygdoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdansk-Zaspa, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Almada N/A, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Faro, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Ponta Delgada, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Setubal, Portogallo
  • Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna
      • Terrasa Barcelona N/A, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici terminali secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, pazienti che si trovano o che sono candidati a hospice o cure palliative per la gestione della fine della vita); Diagnosi di dolore da moderato a severo direttamente correlato a un cancro attivo che non è controllato dai trattamenti antidolorifici standard.

Criteri di esclusione: interventi chirurgici maggiori pianificati durante la fase di trattamento in doppio cieco che possono influenzare i risultati dello studio; Trattamento precedente con qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori del NGF; Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-42160443 o ai suoi eccipienti; Iscritti a qualsiasi studio sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) o attualmente iscritti a un altro studio sperimentale al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
JNJ-42160443 Tipo=1 unità=mg numero=10 forma=soluzione per via iniettabile=uso sottocutaneo. Iniezione SC (10 mg/ml) una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=1, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo. Iniezione SC (10 mg/ml) una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
Comparatore placebo: 002
Placebo Form=soluzione per via iniettabile=uso sottocutaneo. Iniezione sottocutanea (0,9 ml corrispondente al placebo) una volta il giorno 1
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo. Iniezione sottocutanea (0,9 ml corrispondente al placebo) una volta il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro.
Lasso di tempo: Dal basale (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione) alla fine della settimana 4 (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 7 giorni della fase di trattamento in doppio cieco)
Dal basale (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione) alla fine della settimana 4 (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 7 giorni della fase di trattamento in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino alla visita 10
Fino alla visita 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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