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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 als Zusatztherapie bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 mit Placebo bei der Behandlung chronischer, mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Schmerzen bei unheilbar kranken Patienten mit der Diagnose einer aktiven Krebserkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde Studie (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Männern und Frauen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die unheilbar krank sind (d. h. Patienten, die sich in einer Hospiz- oder Palliativpflege [anderer medizinischer Versorgung] für die Sterbebegleitung befinden oder dafür in Frage kommen) mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Krebserkrankung Schmerzen, die durch Standard-Schmerzmittel nicht kontrolliert werden können und bei denen eine aktive Krebsdiagnose vorliegt. Die Dauer der Studie beträgt etwa 62 Wochen (einschließlich Screening, der 4-wöchigen Doppelblindphase, gefolgt von der 48-wöchigen offenen Verlängerungsphase [Studienarzt und Patient kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung] und einer Nachbehandlungsphase). ). Eine Einzeldosis JNJ-42160443 oder ein entsprechendes Placebo, verabreicht als (subkutane [SC]) Injektion unter die Haut während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Während des Open-Label-Zeitraums wird JNJ-42160443 bis zu 48 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Polen
      • Bygdoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk-Zaspa, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Setubal, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbar erkrankte Krebspatienten nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Patienten, die sich in einer Hospiz- oder Palliativversorgung für die Sterbebegleitung befinden oder dafür in Frage kommen); Diagnose mittelschwerer bis starker Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit einer aktiven Krebserkrankung stehen und durch Standard-Schmerzbehandlungen nicht kontrolliert werden können.

Ausschlusskriterien: Geplante größere chirurgische Eingriffe während der doppelblinden Behandlungsphase, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können; Vorherige Behandlung mit einer anderen in der Prüfung befindlichen NGF-Inhibitor-Therapie; Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-42160443 oder seinen Hilfsstoffen; Eingeschrieben in eine Prüfstudie innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder sind zum Zeitpunkt des Screenings derzeit in einer anderen Prüfstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
JNJ-42160443 Typ = 1 Einheit = mg-Anzahl = 10 Form = Injektionslösung Weg = subkutane Anwendung. SC-Injektion (10 mg/ml) einmal alle 4 Wochen für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ=1, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung. SC-Injektion (10 mg/ml) einmal alle 4 Wochen für bis zu 52 Wochen
Placebo-Komparator: 002
Placebo-Form = Injektionslösung = subkutane Anwendung. SC-Injektion (0,9 ml passendes Placebo) einmal am Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung. SC-Injektion (0,9 ml passendes Placebo) einmal am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen krebsbedingten Schmerzintensitätswerts.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 3 Tage vor der Randomisierung) bis zum Ende von Woche 4 (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 7 Tage der doppelblinden Behandlungsphase)
Vom Ausgangswert (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 3 Tage vor der Randomisierung) bis zum Ende von Woche 4 (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 7 Tage der doppelblinden Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 10
Bis zu Besuch 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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