Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisproportionalitetsundersøgelse om Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

7. juli 2009 opdateret af: Handok Inc.

Et åbent, randomiseret, to-behandlings-krydsningsstudie for at vurdere dosisproportionaliteten af ​​Glimepirid mellem Amaryl M SR 1/500 mg og 2/500 mg (Glimepirid-Metformin fast dosis kombinationstablet) hos raske mandlige forsøgspersoner

Farmakokinetikken for glimepirid og metformin vil blive sammenlignet efter enkeltdosisindtagelse af begge kombinationer for at besvare følgende spørgsmål:

  • Er der en dosisproportionalitetseffekt mellem Amaryl M SR 1/500 mg og Amaryl M SR 2/500 mg?
  • Hvad er sikkerhedsprofilen for Amaryl M SR 1/500 mg og Amaryl M SR 2/500 mg?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 45 år, inklusive (Alder baseret på datoen for at give det informerede samtykke)
  • Ideel kropsvægt (Broca-indeks): mellem 50 og 90 kg, inklusive, og inden for ±20 % af ideel kropsvægt, [(Højde i cm-100)×0,9]
  • Forsøgspersoner, der er passende til at deltage i denne undersøgelse vurderet ud fra kliniske laboratorie- og fysiske undersøgelser taget inden for 4 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at afholde sig fra koffein eller koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, cola, te, chokolade), grapefrugt- og grapefrugtholdige produkter, alkohol og rygning inden for 72 timer før dosering og under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergier inklusive lægemiddelallergi, undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering
  • Brug enhver receptpligtig medicin, koreansk traditionel medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 10 dage før første dosering, eller brug enhver OTC-medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin anses for acceptabel af investigator, kan patienter inkluderes)
  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom
  • Anamnese med en betydelig kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen undtagen appendektomi
  • Unormale kliniske laboratoriefund, især for ASAT eller ALAT > 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Bevis på alkoholmisbrug (defineret som almindeligt alkoholindtag, der overstiger 675 ml øl, 340 ml vin eller 160 ml soju eller 85 ml hård spiritus [f.eks. brandy, whisky, gin] om dagen) eller stofmisbrug
  • Storrygere (> 10 cigaretter om dagen), eller kan ikke holde op med at ryge under indlæggelse
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller en enhed blod inden for 1 måned før studiestart [dag 1].
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistof
  • Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TR sekventiel gruppe
Amaryl M SR 1/500 mg i periode 1 og Amaryl M SR 2/500 mg i periode 2
Medicin: Amaryl M SR 1/500 mg
enkelt oral administration i periode 1 for TR sekventiel gruppe og i periode 2 for RT sekventiel gruppe
Andre navne:
  • Amaryl Mex 1/500mg, glimepirid 1mg & metformin HCl 500mg
Medicin: Amaryl M SR 2/500 mg
enkelt oral administration i periode 2 for TR sekventiel gruppe og i periode 2 for RT sekventiel gruppe
Andre navne:
  • Amaryl Mex 2/500mg, glimepirid 2mg & metformin HCl 500mg
Aktiv komparator: RT sekventiel gruppe
Amaryl M SR 2/500 mg i periode 1 og Amaryl M SR 1/500 mg i periode 2
Medicin: Amaryl M SR 1/500 mg
enkelt oral administration i periode 1 for TR sekventiel gruppe og i periode 2 for RT sekventiel gruppe
Andre navne:
  • Amaryl Mex 1/500mg, glimepirid 1mg & metformin HCl 500mg
Medicin: Amaryl M SR 2/500 mg
enkelt oral administration i periode 2 for TR sekventiel gruppe og i periode 2 for RT sekventiel gruppe
Andre navne:
  • Amaryl Mex 2/500mg, glimepirid 2mg & metformin HCl 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUClast/D, Cmax/D
Tidsramme: præ-dosis (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 timer efter lægemiddeladministration
præ-dosis (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax, T1/2
Tidsramme: præ-dosis (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 timer efter lægemiddeladministration
præ-dosis (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 timer efter lægemiddeladministration
Vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests
Tidsramme: screening, behandlingsperiode 1 & 2, Efterstudiebesøg
screening, behandlingsperiode 1 & 2, Efterstudiebesøg
Uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 & 2, Efterstudiebesøg
Behandlingsperiode 1 & 2, Efterstudiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Handok Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M_SR_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger