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Studio sulla proporzionalità della dose su Amaryl M a rilascio lento (SR) 1/500 mg

7 luglio 2009 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio aperto, randomizzato, a due trattamenti, crossover per valutare la proporzionalità della dose di glimepiride tra Amaryl M SR 1/500 mg e 2/500 mg (compressa combinata a dose fissa di glimepiride-metformina) in soggetti maschi sani

La farmacocinetica di glimepiride e metformina sarà confrontata dopo l'assunzione di una singola dose di entrambe le combinazioni per rispondere alle seguenti domande:

  • Esiste un effetto di proporzionalità della dose tra Amaryl M SR 1/500 mg e Amaryl M SR 2/500 mg?
  • Qual è il profilo di sicurezza di Amaryl M SR 1/500 mg e Amaryl M SR 2/500 mg?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 20 e i 45 anni inclusi (Età in base alla data per dare il consenso informato)
  • Peso corporeo ideale (indice di Broca): tra 50 e 90 kg inclusi e entro ±20 % del peso corporeo ideale, [(altezza in cm-100)×0,9]
  • Soggetti idonei a partecipare a questo studio giudicati dal laboratorio clinico e dagli esami fisici effettuati entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che sono in grado di astenersi da caffeina o prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, cola, tè, cioccolato), pompelmo e prodotti contenenti pompelmo, alcol e fumo entro 72 ore prima della somministrazione e durante il ricovero
  • Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergie inclusa l'allergia ai farmaci, ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione
  • Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 10 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  • La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, tra cui malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche
  • Anamnesi di resezione chirurgica significativa del tratto gastrointestinale eccetto appendicectomia
  • Risultati clinici anormali di laboratorio, in particolare per AST o ALT> 1,25 volte il limite superiore normale
  • Prova di abuso di alcol (definito come assunzione regolare di alcol che supera i 24 oz [675 ml] di birra, 12 oz [340 ml] di vino o 160 ml di soju o 3 oz [85 ml] superalcolici [ad esempio, brandy, whisky, gin] al giorno) o abuso di droghe
  • I forti fumatori (> 10 sigarette al giorno), o non possono smettere di fumare durante il ricovero
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Donazione di sangue intero entro 2 mesi o di un'unità di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio [Giorno 1].
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo dell'HIV
  • Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sequenziale TR
Amaryl M SR 1/500 mg nel periodo 1 e Amaryl M SR 2/500 mg nel periodo 2
Droga: Amaryl MSR 1/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 1 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 1/500 mg, glimepiride 1 mg e metformina cloridrato 500 mg
Droga: Amaryl MSR 2/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 2 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 2/500 mg, glimepiride 2 mg e metformina cloridrato 500 mg
Comparatore attivo: Gruppo sequenziale RT
Amaryl M SR 2/500 mg nel periodo 1 e Amaryl M SR 1/500 mg nel periodo 2
Droga: Amaryl MSR 1/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 1 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 1/500 mg, glimepiride 1 mg e metformina cloridrato 500 mg
Droga: Amaryl MSR 2/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 2 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 2/500 mg, glimepiride 2 mg e metformina cloridrato 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast/D, Cmax/D
Lasso di tempo: pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax, T1/2
Lasso di tempo: pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Segni vitali, ECG, esame fisico, test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: screening, periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio
screening, periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio
Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio
Periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Handok Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M_SR_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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