Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proporcjonalności dawki dotyczące preparatu Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie obejmujące dwa rodzaje leczenia, mające na celu ocenę proporcjonalności dawki glimepirydu między produktem Amaryl M SR 1/500 mg a 2/500 mg (tabletka złożona o ustalonej dawce glimepirydu i metforminy) u zdrowych mężczyzn

Farmakokinetyka glimepirydu i metforminy zostanie porównana po przyjęciu pojedynczej dawki obu kombinacji, aby odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy istnieje efekt proporcjonalności dawki między Amaryl M SR 1/500 mg a Amaryl M SR 2/500 mg?
  • Jaki jest profil bezpieczeństwa Amaryl M SR 1/500 mg i Amaryl M SR 2/500 mg?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 45 lat włącznie (wiek na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody)
  • Idealna masa ciała (wskaźnik Broca): od 50 do 90 kg włącznie i w granicach ±20% idealnej masy ciała, [(wzrost w cm-100)×0,9]
  • Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu oceniane na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych i fizykalnych przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy są w stanie powstrzymać się od kofeiny lub produktów zawierających kofeinę (np. kawy, coli, herbaty, czekolady), grejpfruta i produktów zawierających grejpfruta, alkoholu i palenia w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki i podczas hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności w okresie badania, są gotowi postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii, w tym alergii na leki, z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania
  • W ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszym dawkowaniem stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne, lub stosować leki OTC, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne w okresie 7 dni przed pierwszym dawkowaniem (jeśli stosowano leki zostanie uznana za akceptowalną przez badacza, pacjenci mogą zostać włączeni)
  • Historia poważnych chorób klinicznych wymaga ostrożności medycznej, w tym chorób sercowo-naczyniowych, immunologicznych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych chorób przewlekłych
  • Historia istotnej chirurgicznej resekcji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza dla AspAT lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy normy
  • Dowody nadużywania alkoholu (zdefiniowane jako regularne spożycie alkoholu przekraczające 24 uncje [675 ml] piwa, 12 uncji [340 ml] wina lub 160 ml soju lub 3 uncje [85 ml] mocnych alkoholi [np. brandy, whisky, gin] dziennie) lub nadużywanie narkotyków
  • Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie) lub nie mogący rzucić palenia podczas hospitalizacji
  • Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub jednostki krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania [Dzień 1].
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko HIV
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sekwencyjna TR
Amaryl M SR 1/500 mg w okresie 1 i Amaryl M SR 2/500 mg w okresie 2
Lek: Amaryl M SR 1/500 mg
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 dla grupy sekwencyjnej TR oraz w okresie 2 dla grupy sekwencyjnej RT
Inne nazwy:
  • Amaryl Mex 1/500 mg, glimepiryd 1 mg i chlorowodorek metforminy 500 mg
Lek: Amaryl M SR 2/500 mg
pojedyncze podanie doustne w okresie 2 dla grupy sekwencyjnej TR oraz w okresie 2 dla grupy sekwencyjnej RT
Inne nazwy:
  • Amaryl Mex 2/500 mg, glimepiryd 2 mg i chlorowodorek metforminy 500 mg
Aktywny komparator: Grupa sekwencyjna RT
Amaryl M SR 2/500 mg w okresie 1 i Amaryl M SR 1/500 mg w okresie 2
Lek: Amaryl M SR 1/500 mg
pojedyncze podanie doustne w okresie 1 dla grupy sekwencyjnej TR oraz w okresie 2 dla grupy sekwencyjnej RT
Inne nazwy:
  • Amaryl Mex 1/500 mg, glimepiryd 1 mg i chlorowodorek metforminy 500 mg
Lek: Amaryl M SR 2/500 mg
pojedyncze podanie doustne w okresie 2 dla grupy sekwencyjnej TR oraz w okresie 2 dla grupy sekwencyjnej RT
Inne nazwy:
  • Amaryl Mex 2/500 mg, glimepiryd 2 mg i chlorowodorek metforminy 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast/D, Cmax/D
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 godz. po podaniu leku
przed podaniem dawki (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 godz. po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 godz. po podaniu leku
przed podaniem dawki (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 godz. po podaniu leku
Oznaki życiowe, EKG, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: skrining, okres leczenia 1 i 2, Wizyta po badaniu
skrining, okres leczenia 1 i 2, Wizyta po badaniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 i 2, Wizyta po badaniu
Okres leczenia 1 i 2, Wizyta po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Handok Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M_SR_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami