Dosisproportionalitetsundersøgelse om Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

Inklusionskriterier:

• Alder: Mellem 20 og 45 år, inklusive (Alder baseret på datoen for at give det informerede samtykke)
• Ideel kropsvægt (Broca-indeks): mellem 50 og 90 kg, inklusive, og inden for ±20 % af ideel kropsvægt, [(Højde i cm-100)×0,9]
• Forsøgspersoner, der er passende til at deltage i denne undersøgelse vurderet ud fra kliniske laboratorie- og fysiske undersøgelser taget inden for 4 uger før studiestart
• Forsøgspersoner, der er i stand til at afholde sig fra koffein eller koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, cola, te, chokolade), grapefrugt- og grapefrugtholdige produkter, alkohol og rygning inden for 72 timer før dosering og under indlæggelsen
• Forsøgspersoner, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergier inklusive lægemiddelallergi, undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering
• Brug enhver receptpligtig medicin, koreansk traditionel medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 10 dage før første dosering, eller brug enhver OTC-medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin anses for acceptabel af investigator, kan patienter inkluderes)
• Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom
• Anamnese med en betydelig kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen undtagen appendektomi
• Unormale kliniske laboratoriefund, især for ASAT eller ALAT > 1,25 gange øvre normalgrænse
• Bevis på alkoholmisbrug (defineret som almindeligt alkoholindtag, der overstiger 675 ml øl, 340 ml vin eller 160 ml soju eller 85 ml hård spiritus [f.eks. brandy, whisky, gin] om dagen) eller stofmisbrug
• Storrygere (> 10 cigaretter om dagen), eller kan ikke holde op med at ryge under indlæggelse
• Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
• Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller en enhed blod inden for 1 måned før studiestart [dag 1].
• Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistof
• Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator