Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kortikosteroidterapi hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass

7. november 2011 opdateret af: Medical University of South Carolina
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​glukokortikoider til at forbedre det kliniske forløb hos nyfødte post-cardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med brugen af ​​glukokortikoider til at forbedre det kliniske forløb hos nyfødte post-cardiopulmonal bypass (CPB). Undersøgelsen vil fokusere på nyfødte af et par årsager. Selvom deres post-CPB kliniske forløb typisk er mere alvorligt og intensiv afdeling (ICU) pleje mere langvarig end ældre børn, er deres morbiditetsformer også velkarakteriseret. Ydermere tilvejebringer det høje niveau af sværhedsgrad i sig selv et substrat til at identificere de positive virkninger af en bestemt terapi. Endelig har en terapi identificeret som gavnlig det største potentiale for gavn i denne sårbare befolkning. Det velkarakteriserede scenarie med lavt cardiac output syndrom (LCOS) vil blive brugt som det primære endepunkt, mens en række sekundære endepunkter vil være relateret til de biokemiske antiinflammatoriske virkninger af terapi, intensivafdeling og sen neurologisk udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte Alder </= 1 måned
  • Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der involverer Cardiopulmonary Bypass (CPB) (reparative eller palliative procedurer)
  • Indlæggelsesstatus på MUSC minimum 8 timer før planlagt operation

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet: </= 36 uger efter gestationsalder på tidspunktet for operationen
  • Behandling med steroider, andre end inhalerede former, i de to uger før planlagt operation
  • Deltagelse i forskningsstudier, der involverer evaluering af forsøgslægemidler inden for 30 dage efter randomisering
  • Mistænkt infektion, der ville kontraindicere brug af steroider (f.eks. - Herpes)
  • Kendt overfølsomhed over for IVMP eller en af ​​dets komponenter eller anden kontraindikation til steroidbehandling (f.eks. gastrointestinal blødning)
  • Præoperativ brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller aktiv genoplivning på tidspunktet for foreslået randomisering
  • Manglende evne til at påbegynde det præoperative studielægemiddel mindst 8 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis steroid
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver operation ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager EN dosis intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi.
Medicin: methylprednisolon (IVMP)
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgi ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager EN doser intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign virkningerne og præoperativ og intraoperativ IVMP (2 dosis steroid) med intraoperativ IVMP alene (enkeltdosis steroid) på det inflammatoriske respons på CPB kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • glukokortikoid
Eksperimentel: To dosis steroid
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver operation ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager TO doser intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign virkningerne og præoperativ og intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP alene på det inflammatoriske respons på CPB kardiopulmonal bypass. Hypotesen er, at nyfødte behandlet med præoperativ IVMP såvel som standard intraoperativ IVMP vil have nedsat produktion af pro-inflammatoriske cytokiner.
Medicin: methylprednisolon (to doser IVMP)
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgi ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager TO doser intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign virkningerne og præoperativ og intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP alene på det inflammatoriske respons på CPB kardiopulmonal bypass. Hypotesen er, at nyfødte behandlet med præoperativ IVMP såvel som standard intraoperativ IVMP vil have nedsat produktion af pro-inflammatoriske cytokiner.
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • glukokortikoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Antal deltagere med lavt hjerteoutputsyndrom (LCOS) eller død 36 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) efter operation.
Tidsramme: 36 timer
Tilstedeværelsen af ​​lavt cardiac output syndrom (LCOS) blev defineret af den samme definition, der blev brugt i PRIMACORP-undersøgelsen (Hoffman TM.et.al. Oplag 2003 107:996-1002). Specifikt, hvis der var kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolumen (f.eks. takykardi, oliguri, kolde ekstremiteter, hjertestop osv.), som krævede en eller flere af følgende indgreb: mekanisk kredsløbsstøtte, eskalering af eksisterende farmakologisk kredsløbsstøtte til >100 % over baseline, eller initiering af ny farmakologisk kredsløbsstøtte.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotropisk score
Tidsramme: i løbet af de første 36 timer efter operationen
Den inotrope score blev beregnet ved hjælp af ligningen ved anvendelse af lægemiddeldosering i mikrogram/kg/min, (dopamin+dobutamin) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) og registreret hver time ved ankomst til ICU gennem 36 timer postoperativt. Den højeste score i denne tidsramme blev registreret. Denne score konverterer doser af almindeligt anvendte inotrope medikamenter til en score. Jo højere score, jo mere inotrop medicin kræves der. Minimumsscoren ville være nul, hvilket indikerer, at der ikke blev brugt inotrope lægemidler. Der er ingen maksimumscore.
i løbet af de første 36 timer efter operationen
Antal deltagere, der døde mellem 36 timer og 30 dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: efter 36 timer og 30 dage
Antal deltagere, der døde af enhver årsag mellem 36 timer og 30 dage efter hjertekirurgi
efter 36 timer og 30 dage
Urinoutput
Tidsramme: over 36 timer
Total urinproduktion i ml i løbet af de første 36 timer efter hjertekirurgi
over 36 timer
Samlet indtag/output af væske
Tidsramme: over 36 timer
Samlet mængde af alle væsker ind og ud i løbet af de første 36 timer postoperativt i ml.
over 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR 17030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med methylprednisolon (IVMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner