Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af kombination af topmoderne kemoimmunterapi, intensiv centralnervesystemprofylakse og scrotal bestråling til behandling af primært diffust stort B-cellet lymfom i testikler (IELSG30)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med primært testikellymfom ved diagnose. Histologisk undertype inkluderet i undersøgelsen er kun diffust storcellet B-celle lymfom (bilag 2: WHO klassificering af lymfom).
2. Orkiektomi er obligatorisk, før patienten indskrives i undersøgelsen.
3. Orkiektomi bør udføres inden for 2 måneder før studiestart.
4. Alder 18-80
5. Ubehandlede patienter
6. Ann Arbor Stage IE og IIE. Bilateral testikelinvolvering ved præsentation vil ikke blive betragtet som trin IV. Disse patienter kan inkluderes i undersøgelsen, og det sidste Ann Arbor-stadium (I eller II) vil blive bestemt af omfanget af nodal sygdom.
7. Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom. Patienter, der har fået fjernet al sygdom ved operation, er berettigede.
8. Tilstrækkelige hæmatologiske tal: ANC > 1,0 x 109/L og PLT-tal > 75 x 109/L
9. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
10. Ikke perifer neuropati eller enhver aktiv ikke-neoplastisk CNS-sygdom.
11. Ingen andre alvorlige livstruende sygdomme, der kan udelukke kemoterapi
12. Konjugeret bilirubin ≤ 2 x ULN.
13. Alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2 x ULN.
14. Kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
15. HIV negativitet
16. HBV-negativitet eller patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
17. HCV negativitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
18. Forventet levetid > 6 måneder.
19. Ydeevnestatus < 2 i henhold til ECOG-skalaen.
20. Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker at forstå begreberne i forsøget eller underskrive informeret samtykke
21. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for rituximab
2. Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
3. Ukontrolleret diabetes (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
4. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 5, NYHA klassifikation af hjertesygdom), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
5. Anamnese med klinisk relevant hypotension
6. CNS-involvering (meningeal og/eller hjerneinvolvering af lymfom)
7. Udvikling af malignitet inden for 3 år med undtagelse af lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft
8. HIV-positivitet
9. HBV-positivitet med undtagelse af patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
10. HCV-positivitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
11. Aktiv opportunistisk infektion
12. Modtagelse af omfattende strålebehandling, systemisk kemoterapi eller anden antineoplastisk behandling
13. Eksponering for Rituximab forudgående undersøgelse
14. Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
15. Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke