Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af kombination af topmoderne kemoimmunterapi, intensiv centralnervesystemprofylakse og scrotal bestråling til behandling af primært diffust stort B-cellet lymfom i testikler (IELSG30)

28. maj 2025 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Et fase II-studie af R-CHOP med intensiv CNS-profylakse og scrotal bestråling hos patienter med primært testikel diffust stort B-cellet lymfom

Dette forsøg er et fase II ikke-komparativt studie, der har til formål at bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​R-CHOP regimet i kombination med intrathekal liposomalt cytarabin og systemisk mellemdosis methotrexat efterfulgt af lokoregional strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italien
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italien
        • Policlinico
      • Monza, Italien
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ifo Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italien
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italien, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primært testikellymfom ved diagnose. Histologisk undertype inkluderet i undersøgelsen er kun diffust storcellet B-celle lymfom (bilag 2: WHO klassificering af lymfom).
  2. Orkiektomi er obligatorisk, før patienten indskrives i undersøgelsen.
  3. Orkiektomi bør udføres inden for 2 måneder før studiestart.
  4. Alder 18-80
  5. Ubehandlede patienter
  6. Ann Arbor Stage IE og IIE. Bilateral testikelinvolvering ved præsentation vil ikke blive betragtet som trin IV. Disse patienter kan inkluderes i undersøgelsen, og det sidste Ann Arbor-stadium (I eller II) vil blive bestemt af omfanget af nodal sygdom.
  7. Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom. Patienter, der har fået fjernet al sygdom ved operation, er berettigede.
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske tal: ANC > 1,0 x 109/L og PLT-tal > 75 x 109/L
  9. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
  10. Ikke perifer neuropati eller enhver aktiv ikke-neoplastisk CNS-sygdom.
  11. Ingen andre alvorlige livstruende sygdomme, der kan udelukke kemoterapi
  12. Konjugeret bilirubin ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2 x ULN.
  14. Kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  15. HIV negativitet
  16. HBV-negativitet eller patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  17. HCV negativitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
  18. Forventet levetid > 6 måneder.
  19. Ydeevnestatus < 2 i henhold til ECOG-skalaen.
  20. Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker at forstå begreberne i forsøget eller underskrive informeret samtykke
  21. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for rituximab
  2. Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  3. Ukontrolleret diabetes (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  4. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 5, NYHA klassifikation af hjertesygdom), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  5. Anamnese med klinisk relevant hypotension
  6. CNS-involvering (meningeal og/eller hjerneinvolvering af lymfom)
  7. Udvikling af malignitet inden for 3 år med undtagelse af lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft
  8. HIV-positivitet
  9. HBV-positivitet med undtagelse af patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  10. HCV-positivitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
  11. Aktiv opportunistisk infektion
  12. Modtagelse af omfattende strålebehandling, systemisk kemoterapi eller anden antineoplastisk behandling
  13. Eksponering for Rituximab forudgående undersøgelse
  14. Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
  15. Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP, Depocyte, Methotrexat
Medicin: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisolon, liposomal cytarabin, methotrexat

Uge 1-15:

  • 6 cyklusser CHOP på dag 1 til 5, gentages hver 21. dag
  • Rituximab 375 mg/m2 på dag 0 eller dag 1 i hver CHOP-cyklus
  • IT-kemot: Depocyt 50 mg på dag 0 af cyklus 2,3,4&5 af R-CHOP

Uge 18-22:

• Methotrexat 1,5 g/m2 q14 dage x 2

Fra uge 24:

• Scrotal profylaktisk strålebehandling eller involveret strålebehandling i marken (men kan planlægges samtidig med R-CHOP i pts med bilateral sygdom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den sidste lægemiddeladministration, op til uge 22 for gruppen 'R-chop, depocyt, methotrexat', op til 15 uger (uger 1-15) for gruppen 'R-chop + lyposomal cytarabin' og fra uge 18-22 for 'HD-MTX' -gruppen
Antal patienter, der trak behandlingen tilbage på grund af bivirkning
Fra behandlingsstart til den sidste lægemiddeladministration, op til uge 22 for gruppen 'R-chop, depocyt, methotrexat', op til 15 uger (uger 1-15) for gruppen 'R-chop + lyposomal cytarabin' og fra uge 18-22 for 'HD-MTX' -gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 år kumulativ forekomst af fremskridt
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar på tilbagefald indtil 5 år fra studieindgangen
Procentdel af patienter med sygdomsprogression efter at have opnået en remission
Fra det første dokumenterede svar på tilbagefald indtil 5 år fra studieindgangen
5 års progression gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studieindgang til 5 år efter
Procentdel af patienter fri for sygdomsprogression efter 5 år efter studieindgang
Fra studieindgang til 5 år efter
5 år samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studieindgang til 5 år efter
Procentdel af patienter, der er i live efter 5 år fra studieindgangen
Fra studieindgang til 5 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Anslået)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisolon, liposomal cytarabin, methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner