Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine Plus Alemtuzumab til refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

20. august 2013 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase I forsøg med Bendamustine Plus Alemtuzumab til behandling af Fludarabin Refractory Kronisk Lymfocytisk Leukæmi

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af alemtuzumab, når det gives sammen med bendamustinhydrochlorid til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), som ikke reagerede på fludarabinphosphat. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab, kan også blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give bendamustinhydrochlorid sammen med alemtuzumab kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheden ved kombinationen af ​​alemtuzumab og bendamustin (bendamustinhydrochlorid) hos patienter med fremskreden CLL.

II. Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af alemtuzumab op til standarddosis på 30 mg tre gange ugentligt, når det kombineres med bendamustin i en standarddosis på 70 mg/m^2 dag 8 og 9 månedligt.

III. Definer en anbefalet dosis til efterfølgende fase II studier. IV. Evaluer foreløbige beviser for aktivitet som bestemt af responsrater med korrelation til EAS flowcytometri.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af alemtuzumab.

Patienter får bendamustinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 8 og 9 i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og alemtuzumab subkutant (SC) på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CLL eller SLL som defineret af WHO's klassifikationssystem med indikationer for behandling af National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier.
  2. Målbar sygdom (lymfocytter lig med eller større end 5.000/µL, eller målbar lymfadenopati eller knoglemarvsinvolvering større end 30%).
  3. Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
  4. Patienter skal være recidiverende eller refraktære og være blevet behandlet med mindst én tidligere purinanalog-baseret kemoterapi (f.eks. fludarabin, cladribin eller pentostatin).
  5. Alle tidligere kræftbehandlinger, stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 28 dage før behandlingsstart. Enhver cytotoksisk kemoterapi skal være seponeret 28 dage før behandlingens start. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 over baseline.
  6. Normal iltmætning med pulsoximetri på rumluft.
  7. Hæmoglobin 9 eller højere gm/dL (kan være post-transfusion).
  8. Blodpladeantal 50 x 103/ml eller mere
  9. Total bilirubin mindre end 2 x ULN, og ALT og AST mindre end 2 x ULN.
  10. Serumkreatinin 2 X ULN eller mindre. Derudover skal den beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 30cc/min.
  11. ECOG Performance Status 2 eller mindre.
  12. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  13. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
  3. Anfald ikke kontrolleret af antikonvulsiv behandling.
  4. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart.
  5. Patienter med anden malignitet, der kræver aktiv behandling.
  6. Aktiv, symptomatisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis.
  7. Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, som forventes at resultere i en blødende diatese.
  8. Patienter med liv- eller funktionstruende CLL-komplikationer (f.eks. ledningskompression, hæmolytisk krise, urinvejsobstruktion).
  9. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.
  10. Systemisk behandling for CLL/SLL inden for 28 dage efter studiestart
  11. Forsøgspersoner med en historie med leukæmi-meningitis eller tegn og symptomer, der tyder på leukæmi-meningitis, skal have en negativ lumbalpunktur inden for 2 uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bendamustine plus Alemtuzumab
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
Bendamustin 70 mg/m2 IV Dag 8 og 9 hver 28. dag i 6 behandlingsforløb
Andre navne:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Ribomustin
  • cytostasan hydrochlorid
Biologisk: Alemtuzumab
Gives subkutant (SC) på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26.
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H
  • anti-CD52 monoklonalt antistof
  • MoAb CD52
  • Monoklonalt antistof Campath-1H
  • Monoklonalt antistof CD52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved kombinationen af ​​alemtuzumab og bendamustin hos patienter med fremskreden CLL
Tidsramme: op til 1 år
AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI CTCAE, version 3.0.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af alemtuzumab op til standarddosis på 30 mg tre gange ugentligt, når det kombineres med bendamustin i en standarddosis på 70 mg/m2 dag 8 og 9 månedligt.
Tidsramme: op til 12 uger
Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
op til 12 uger
Klinisk aktivitet og respons af kombinationen af ​​bendamustinhydrochlorid og alemtuzumab
Tidsramme: op til 1 år
Undersøgt ved at opsummere svar overordnet og efter kohorte som frekvenstællinger og procenter. Responskriterier som beskrevet af National Cancer Institute-sponsorerede Working Group Guidelines.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cephalon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matt Kalaycio, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE1907
  • NCI-2010-00272 (ANDET: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger