Bendamustina Mais Alemtuzumabe para Leucemia Linfocítica Crônica Refratária (LLC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com LLC ou SLL conforme definido pelo sistema de classificação da OMS com indicações para tratamento pelos critérios do Grupo de Trabalho do National Cancer Institute (NCI).
2. Doença mensurável (linfócitos iguais ou superiores a 5.000/µL, ou linfadenopatia mensurável, ou envolvimento da medula óssea superior a 30%).
3. Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
4. Os pacientes devem ser recidivantes ou refratários e ter sido tratados com no mínimo um esquema anterior de quimioterapia baseada em análogos de purina (por exemplo, fludarabina, cladribina ou pentostatina).
5. Todas as terapias anteriores contra o câncer, radiação, terapia hormonal e cirurgia devem ter sido descontinuadas pelo menos 28 dias antes do início do tratamento. Qualquer quimioterapia citotóxica deve ter sido descontinuada 28 dias antes do início do tratamento. Toxicidades agudas de terapia anterior devem ter resolvido para Grau ≤ 1 acima da linha de base.
6. Saturação normal de oxigênio com oximetria de pulso em ar ambiente.
7. Hemoglobina 9 ou mais gm/dL (pode ser pós-transfusão).
8. Contagem de plaquetas 50 x103/mL ou superior
9. Bilirrubina total inferior a 2 X LSN e ALT e AST inferiores a 2 x LSN.
10. Creatinina sérica 2 X LSN ou menos. Além disso, a taxa de filtração glomerular (GFR) calculada deve ser > 30cc/min.
11. Status de desempenho ECOG 2 ou inferior.
12. Sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
13. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um mês após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia ou comprometimento pulmonar incorrigível.
3. Convulsões não controladas por terapia anticonvulsivante.
4. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
5. Pacientes com segunda malignidade que requerem tratamento ativo.
6. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e sintomática, incluindo HIV ativo ou hepatite viral (A, B ou C).
7. Evento hemorrágico clinicamente significativo nos últimos 3 meses, não relacionado a trauma ou condição subjacente que poderia resultar em diátese hemorrágica.
8. Pacientes com complicações da LLC com risco de vida ou função (por exemplo, compressão medular, crise hemolítica, obstrução do trato urinário).
9. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento ou a avaliação de qualquer um dos desfechos do estudo.
10. Tratamento sistêmico para LLC/SLL dentro de 28 dias após a entrada no estudo
11. Indivíduos com histórico de meningite leucêmica, ou sinais e sintomas sugestivos de meningite leucêmica, devem ter uma punção lombar negativa dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.