Bendamustine Plus Alemtuzumab til refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CLL eller SLL som defineret af WHO's klassifikationssystem med indikationer for behandling af National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier.
2. Målbar sygdom (lymfocytter lig med eller større end 5.000/µL, eller målbar lymfadenopati eller knoglemarvsinvolvering større end 30%).
3. Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
4. Patienter skal være recidiverende eller refraktære og være blevet behandlet med mindst én tidligere purinanalog-baseret kemoterapi (f.eks. fludarabin, cladribin eller pentostatin).
5. Alle tidligere kræftbehandlinger, stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 28 dage før behandlingsstart. Enhver cytotoksisk kemoterapi skal være seponeret 28 dage før behandlingens start. Akut toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad ≤ 1 over baseline.
6. Normal iltmætning med pulsoximetri på rumluft.
7. Hæmoglobin 9 eller højere gm/dL (kan være post-transfusion).
8. Blodpladeantal 50 x 103/ml eller mere
9. Total bilirubin mindre end 2 x ULN, og ALT og AST mindre end 2 x ULN.
10. Serumkreatinin 2 X ULN eller mindre. Derudover skal den beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 30cc/min.
11. ECOG Performance Status 2 eller mindre.
12. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
13. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
3. Anfald ikke kontrolleret af antikonvulsiv behandling.
4. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart.
5. Patienter med anden malignitet, der kræver aktiv behandling.
6. Aktiv, symptomatisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis.
7. Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, som forventes at resultere i en blødende diatese.
8. Patienter med liv- eller funktionstruende CLL-komplikationer (f.eks. ledningskompression, hæmolytisk krise, urinvejsobstruktion).
9. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.
10. Systemisk behandling for CLL/SLL inden for 28 dage efter studiestart
11. Forsøgspersoner med en historie med leukæmi-meningitis eller tegn og symptomer, der tyder på leukæmi-meningitis, skal have en negativ lumbalpunktur inden for 2 uger efter studiestart.