Vurdering af systemisk administreret Torisel-tilførsel til hjernetumorer ved intratumoral mikrodialyse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år.
- Patienter skal have histologisk bekræftet supratentorial grad III eller IV astrocytom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastoma multiforme) og kræve en stereotaktisk biopsi til bekræftelse af tumorprogression eller differentiering af tumorprogression fra behandlingsinducerede effekter efter strålebehandling ± kemoterapi. Patienter med tidligere lavgradigt gliom, som udviklede sig efter strålebehandling ± kemoterapi og har behov for en stereotaktisk biopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af et højgradigt gliom, og dette er opnået på tidspunktet for biopsien, er kvalificerede.
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
- Patienterne skal have været i strålebehandling forud.
- Patienten er en kandidat til temsirolimus som den næste behandling for deres tumor og den behandlende læge, og patienten skal planlægge at fortsætte temsirolimus kemoterapi efter at have modtaget den ene dosis, der kræves til denne undersøgelse.
- Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten af tidligere behandling. Der skal være gået et interval på mindst 3 måneder siden afslutningen af det seneste strålebehandlingsforløb, mens der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af en ikke-nitrosourea-holdig kemoterapikur og mindst seks uger siden afslutningen af en kemoterapi-kur indeholdende nitrosourea.
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som et absolut neutrofiltal på >1500 celler/mm3 og blodpladetal >100.000 celler/mm3), leverfunktion med Total bilirubin <2,0 mg/dl og SGOT <4 gange øvre normalgrænse, og tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, kreatininclearance (24 timers opsamling) >50 cc/min. (Påkrævede laboratorier skal være inden for -7 dage efter kateterplacering)
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest. Den anti-proliferative aktivitet af temsirolimus kan være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn.
- Patienter må ikke være allergiske over for temsirolimus eller rapamycin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter uden MR- eller CT-bevis for målbar, kontrastforstærkende restsygdom er ikke kvalificerede.
- Patienter, der samtidig får kemoterapeutiske eller forsøgsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Dosisdeeskalering afhænger af mikrodialyseresultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrodialysat torisel koncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008256
- WCI1388-07 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .