- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00949026
Vurdering af systemisk administreret Torisel-tilførsel til hjernetumorer ved intratumoral mikrodialyse
19. november 2013 opdateret af: Jeffrey James Olson, Emory University
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det er effektivt at tage prøver af væske fra patientens hjernetumor med et mikrodialysekateter til Torisel-måling.
Efterforskerne gør det også for at finde ud af, om det er sikkert at gøre det.
Efterforskerne vil bruge disse prøver til at måle, hvor meget Torisel når patientens hjernetumor.
Brugen af mikrodialysekateteret til at opsamle hjernevæske er en FDA-godkendt metode.
Dette kateter bliver allerede brugt til patienter, der har pådraget sig alvorlige hjernetraumer fra hovedskader.
Selve kateteret er mindre i størrelse end standardnålen, der skal bruges til at tage patientens biopsi.
For at få yderligere information vil Torisel også blive målt på samme tid i patientens cerebrale spinalvæske ved at tage det fra et kateter placeret i patientens cerebral spinalvæske, der producerer rum i deres hjerne og i deres blod fra et kateter i et af deres kar.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år.
- Patienter skal have histologisk bekræftet supratentorial grad III eller IV astrocytom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastoma multiforme) og kræve en stereotaktisk biopsi til bekræftelse af tumorprogression eller differentiering af tumorprogression fra behandlingsinducerede effekter efter strålebehandling ± kemoterapi. Patienter med tidligere lavgradigt gliom, som udviklede sig efter strålebehandling ± kemoterapi og har behov for en stereotaktisk biopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af et højgradigt gliom, og dette er opnået på tidspunktet for biopsien, er kvalificerede.
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
- Patienterne skal have været i strålebehandling forud.
- Patienten er en kandidat til temsirolimus som den næste behandling for deres tumor og den behandlende læge, og patienten skal planlægge at fortsætte temsirolimus kemoterapi efter at have modtaget den ene dosis, der kræves til denne undersøgelse.
- Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten af tidligere behandling. Der skal være gået et interval på mindst 3 måneder siden afslutningen af det seneste strålebehandlingsforløb, mens der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af en ikke-nitrosourea-holdig kemoterapikur og mindst seks uger siden afslutningen af en kemoterapi-kur indeholdende nitrosourea.
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som et absolut neutrofiltal på >1500 celler/mm3 og blodpladetal >100.000 celler/mm3), leverfunktion med Total bilirubin <2,0 mg/dl og SGOT <4 gange øvre normalgrænse, og tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, kreatininclearance (24 timers opsamling) >50 cc/min. (Påkrævede laboratorier skal være inden for -7 dage efter kateterplacering)
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest. Den anti-proliferative aktivitet af temsirolimus kan være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn.
- Patienter må ikke være allergiske over for temsirolimus eller rapamycin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter uden MR- eller CT-bevis for målbar, kontrastforstærkende restsygdom er ikke kvalificerede.
- Patienter, der samtidig får kemoterapeutiske eller forsøgsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Dosisdeeskalering afhænger af mikrodialyseresultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrodialysat torisel koncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse
1. maj 2010
Studieafslutning
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2009
Først opslået (Skøn)
30. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008256
- WCI1388-07 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Temsirolimus (Torisel)
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiBarrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterAfsluttetGliom | Glioblastom | Gliom af høj kvalitet | Gliom, ondartetForenede Stater
-
MedSIRAfsluttetKarcinom, endometrioid | mTOR proteinSpanien
-
Institut BergoniéWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetRecidiverende blærekræftFrankrig
-
PfizerAfsluttetNeoplasmer | AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Canada, Tyskland, Mexico, Polen
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Mercator MedSystems, Inc.UkendtKronisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Oncology Specialists, S.C.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Goethe UniversityAfsluttetAkut myeloblastisk leukæmiTyskland
-
Puma Biotechnology, Inc.AfsluttetBrystkræftSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Forenede Stater, Danmark, Hong Kong