Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af systemisk administreret Torisel-tilførsel til hjernetumorer ved intratumoral mikrodialyse

19. november 2013 opdateret af: Jeffrey James Olson, Emory University
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det er effektivt at tage prøver af væske fra patientens hjernetumor med et mikrodialysekateter til Torisel-måling. Efterforskerne gør det også for at finde ud af, om det er sikkert at gøre det. Efterforskerne vil bruge disse prøver til at måle, hvor meget Torisel når patientens hjernetumor. Brugen af ​​mikrodialysekateteret til at opsamle hjernevæske er en FDA-godkendt metode. Dette kateter bliver allerede brugt til patienter, der har pådraget sig alvorlige hjernetraumer fra hovedskader. Selve kateteret er mindre i størrelse end standardnålen, der skal bruges til at tage patientens biopsi. For at få yderligere information vil Torisel også blive målt på samme tid i patientens cerebrale spinalvæske ved at tage det fra et kateter placeret i patientens cerebral spinalvæske, der producerer rum i deres hjerne og i deres blod fra et kateter i et af deres kar.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mindst 18 år.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet supratentorial grad III eller IV astrocytom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, glioblastoma multiforme) og kræve en stereotaktisk biopsi til bekræftelse af tumorprogression eller differentiering af tumorprogression fra behandlingsinducerede effekter efter strålebehandling ± kemoterapi. Patienter med tidligere lavgradigt gliom, som udviklede sig efter strålebehandling ± kemoterapi og har behov for en stereotaktisk biopsi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​et højgradigt gliom, og dette er opnået på tidspunktet for biopsien, er kvalificerede.
  3. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
  4. Patienterne skal have været i strålebehandling forud.
  5. Patienten er en kandidat til temsirolimus som den næste behandling for deres tumor og den behandlende læge, og patienten skal planlægge at fortsætte temsirolimus kemoterapi efter at have modtaget den ene dosis, der kræves til denne undersøgelse.
  6. Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten af ​​tidligere behandling. Der skal være gået et interval på mindst 3 måneder siden afslutningen af ​​det seneste strålebehandlingsforløb, mens der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af ​​en ikke-nitrosourea-holdig kemoterapikur og mindst seks uger siden afslutningen af en kemoterapi-kur indeholdende nitrosourea.
  7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som et absolut neutrofiltal på >1500 celler/mm3 og blodpladetal >100.000 celler/mm3), leverfunktion med Total bilirubin <2,0 mg/dl og SGOT <4 gange øvre normalgrænse, og tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, kreatininclearance (24 timers opsamling) >50 cc/min. (Påkrævede laboratorier skal være inden for -7 dage efter kateterplacering)
  8. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest. Den anti-proliferative aktivitet af temsirolimus kan være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn.
  10. Patienter må ikke være allergiske over for temsirolimus eller rapamycin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare.
  2. Patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter uden MR- eller CT-bevis for målbar, kontrastforstærkende restsygdom er ikke kvalificerede.
  4. Patienter, der samtidig får kemoterapeutiske eller forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Dosisdeeskalering afhænger af mikrodialyseresultater
Andre navne:
  • Torisel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrodialysat torisel koncentration
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse

1. maj 2010

Studieafslutning

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Temsirolimus (Torisel)

Abonner