Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af ACC-001 hos japanske personer med let til moderat Alzheimers sygdom

30. november 2015 opdateret af: Pfizer

Fase Iia, Multicenter, Randomiseret, Tredjeparts ublindet, Adjuvans-kontrolleret, Multiple Ascending Dose, Sikkerhed, Tolerabilitet og Immunogenicitetsundersøgelse af Acc-001 Withqs-21 Adjuvans i japanske forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ACC-001, en undersøgelsesvaccine, hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACC-001 + QS-21
Aktiv vaccine + adjuvans, IM-injektion, dosis på 3, 10 og 30 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Biologisk: ACC-001
Im-injektion, dosis på 3, 10 og 30 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis på 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Placebo komparator: QS-21
Adjuvans, IM-injektion, dosis 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis på 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneabnormiteter i data om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere med hjerneabnormiteter i MR-data, der enten er konsistente eller ikke i overensstemmelse med AD, som bestemt af radiologer.
Baseline op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplevede milde, moderate eller svære AE'er (mild = forstyrrer ikke forsøgspersonens sædvanlige funktion; moderat = forstyrrer til en vis grad forsøgspersonens sædvanlige funktion; svær = interfererer signifikant med forsøgspersonens sædvanlige funktion)
Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i neurologiske undersøgelser som bestemt af efterforskerne. Neurologiske undersøgelser omfattede mental status, tale, kranienerver (inklusive pupillelighed og reaktivitet), synsfelt, sensorisk, motorisk, koordination, gang, primitive reflekser, senereflekser og Romberg.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-a-beta IgG-titer ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Geometrisk middelværdi af anti-a-beta IgG-titer fra forundersøgelse til uge 104
Baseline op til 24 måneder
Anti-a-beta IgM-titer ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Geometrisk gennemsnit af anti-a-beta IgM-titer fra forundersøgelse til og med uge 104
Baseline op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige ændringer i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv adfærd (ADAS-Cog)-score fra baseline i uge 12, 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
ADAS-tandhjulet er et 12-element, objektivt mål for kognitiv funktion, bestående af 1) Ordgenkaldelse, 2) Navngivning af objekter og fingre, 3) Følgekommandoer, 4) Konstruktionspraksis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientering, 7 ) Ordgenkendelse, 8) Genkaldelse af testinstruktioner, 9) Talesprogsevne, 10) Ord-findevanskeligheder, 11) Forståelse af talt sprog og 12) Koncentration/distraktionsevne. For denne undersøgelse er ADAS-Cog totalscore udledt ved at summere de individuelle score fra punkt 1 til 11. Samlet score spænder fra 0 til 70 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse.
Baseline op til 24 måneder
De gennemsnitlige ændringer i handicapvurdering for demens (DAD)-score fra baseline i uge 12, 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder

DAD administreres gennem et interview med omsorgspersonen og måler instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen.

En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne samlede score ud af 100. Højere score repræsenterer mindre handicap i ADL, mens lavere score indikerer mere dysfunktion.
Baseline op til 24 måneder
De gennemsnitlige ændringer i neuropsykologisk testbatteri (NTB) score fra baseline i uge 12, 26, 52 og 78.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
NTB er en sammensætning af ni udbredte neuropsykologiske tests, der vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af verbal og visuel information, opmærksomhed, verbal flydende og eksekutiv funktion. De kognitive tests inkluderet i NTB er Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (umiddelbare og forsinkede), WMS-Verbal Paired Associates (umiddelbare og forsinket), Rey Auditory Verbal Learning Test (øjeblikkelig og forsinket), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test og Category Fluency Test. NTB z-score bruges til analyse. Z-score for hver komponent beregnes ved hjælp af følgende formel: z = (y_visit - y_base)/SD_base, hvor y_visit er en værdi på et bestemt tidspunkt, og y_base er den gennemsnitlige testscore, og SD_base er SD baseret på alle deltagernes observerede baseline-score i undersøgelsen.
Baseline op til 24 måneder
Gennemsnitsændringerne i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
MMSE er en kort, struktureret undersøgelse af kognitiv funktion. Den har en samlet score på 30 point (0-30), og enhver score lig med eller lavere end 26 point indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner