Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral NRX 194204 undersøgelse i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

2. september 2009 opdateret af: NuRx Pharmaceuticals, Inc.

En multipel-center, åben-label, undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral NRX 194204 kapsel administreret dagligt i mindst 4 uger hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NRX 194204 er effektiv i behandlingen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser i prækliniske modeller og i humane kliniske forsøg har klart fastslået potentialet for brugen af ​​rexinoider til behandling og forebyggelse af cancer. NRX 194204, en anden generation af rexinoid, er en meget potent og specifik aktivator af RXR'er. Fordi NRX 194204 er signifikant mere selektiv for RXR'erne i forhold til RAR'erne end et førstegenerations godkendt lægemiddel, er det forbundet med færre bivirkninger ved klinisk brug. Denne undersøgelse søger at undersøge NRX 194204 monoterapi hos patienter, der har svigtet nogen 2 tidligere behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Dr. Pandit
      • La Jolla,, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Oncology Hematology Associates
    • Washington
      • Seattle,, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet fremskreden stadium III eller IV NSCLC, der er tilbagevendende eller er fremskreden efter behandling. Fejl på mindst 2 NSCLC-behandlingsregimer
  • Endimensionelt målbar NSCLC defineret som mindst én læsion, der kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 2 cm med konventionelle teknikker eller som ≥ 1 cm på spiral CT-scanning.
  • Patienter er kvalificerede, hvis sygdom er fri for tidligere maligniteter, bortset fra en tidligere NSCLC, i mere end to år. Patienter med tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen er ikke udelukket.
  • Karnofsky ydeevne status ≥ 60 (vedhæftet fil 14.4) eller ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • I stand til at sluge kapselform af lægemidlet.

  • Hæmatologi:

    • Hæmoglobin > 8,5 g/dl;
    • Blodplader > 100.000 celler/mm3;
    • Neutrofiler > 1500 celler/mm3;
    • PT og PTT inden for normale grænser, undtagen for patienter, der kun får Coumadin til tromboembolisk profylakse, hvor INR på mindre end 2 vil være tilladt.

  • Biokemi:

    • Total bilirubin < 1,5 x ULN;
    • AST/ALT < 3,0 x ULN;
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl;
    • Serumcalcium < 11,5 mg/dl;
    • Fastende serumtriglycerider < 2,5 x ULN.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og på dag 1, og aftale mellem både kvinder og mænd med reproduktionspotentiale om at bruge to pålidelige former for prævention under behandlingen og i 1 måned efter seponering af behandlingen, medmindre abstinens er valgt præventionsmetode.
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner, tilgængelig for behandling og opfølgning og vil sandsynligvis opfylde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygehistorie eller ustabil medicinsk tilstand (kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina, aktiv systemisk infektion, ukontrolleret hypertension). Patienter med kontrolleret diabetes vil blive tilladt.
  • Forudgående behandling med bexaroten (Targretin) eller NRX 194204.
  • Aktuel tilmelding til et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 21 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Kendte HIV-positive patienter.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Større operation inden for de foregående 4 uger; storfelt strålebehandling (> 25 % af patientens samlede marv) eller kemoterapi (inklusive forsøgsmidler eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse) inden for de foregående 3 uger; mitomycin C eller nitrosoureas inden for 6 uger. I alle tilfælde skal patienterne være helt restituerede efter akutte toksiciteter relateret til tidligere behandlinger.
  • Systemisk retinoidbehandling eller A-vitamin i doser > 15.000 IE om dagen i de foregående 4 uger.
  • Patienter med en anamnese med pancreatitis eller med betydelig risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. ukontrolleret hyperlipidæmi, overdreven alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus og medicin, der vides at øge triglyceridniveauer eller at være forbundet med pancreatoksicitet).
  • Primære hjernetumorer, aktiv hjernemetastase inklusive progression fra sidste scanning eller tegn på cerebralt ødem eller kliniske symptomer på hjernemetastase.
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NRX194204
Medicin: NRX194204
En gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Samlet sikkerhed og toksicitet af NRX 194204 hos NSCLC-patienter
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 194204-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger