Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-linolensyre og inflammatoriske markører

13. december 2023 opdateret af: Harvard School of Public Health (HSPH)

Virkning af alfa-linolensyre på blodmarkører for inflammation

Den optimale type olie til at forebygge hjerte-kar-sygdomme (CVD) er usikker. Generelt er umættede olier med højere indhold af cis-mono-umættede fedtsyrer (MONO) eller cis-flerumættede fedtsyrer (PUFA) at foretrække frem for dem, der er rige på mættede fedtsyrer. Umættede olier kan dog variere i deres relative indhold af n-6 og n-3 fedtsyrer (specifikt alfa-linolensyre (ALA)). Nogle efterforskere slår til lyd for, at olier rige på ALA er hjertebeskyttende, mens andre foreslår, at optimale hjertebeskyttende effekter kun kan opnås, når olier er lavere i n-6 fedtsyrer (hovedsageligt linolsyre) ud over at være højere i ALA. Det antages, at øget ALA ville resultere i gavnlige effekter på inflammatoriske markører. Formålet med dette forsøg er definitivt at fastslå de biologiske virkninger af ALA med og uden reduktioner i linolsyre på inflammatoriske markører forbundet med CVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kostforsøg, der undersøger virkningerne af at øge ALA med 2 g eller 4 g om dagen, med og uden faldende linolsyre, på inflammatoriske markører forbundet med CVD. Forsøgsdeltagere (n=136), ca. 50 % kvinder, 50 % mænd) er 50 år og ældre og bor i byen Montana, Bulgarien under undersøgelsen. Undersøgelsen bruger et dobbeltblindet placebokontrolleret, randomiseret cross-over design. Kombinationer af to olier, der anses for sunde (solsikke og oliven) og et ALA-tilskud indeholdende enten 2 eller 4 g ALA (leveres som hørfrøolie) eller placebo indtages i 6 uger hver: solsikke-ALA (høj linol-lav ALA) , solsikke-placebo (høj linol-lav ALA), oliven-ALA (lav-linol-høj ALA) og oliven-placebo (lav linol-lav ALA). Deltagerne er indiceret til at holde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. De primære endepunkter er plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Sekundære endepunkter omfatter systolisk og diastolisk blodtryk og plasmaniveauer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.

SPECIFIKKE MÅL

For at bestemme effekten af ​​at øge ALA med 2 eller 4 gr pr. dag i forbindelse med en diæt, der er høj i linolsyre (~13% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil blive testet ved at sammenligne ALA-tilskud vs. placebo, mens du bruger solsikkeolie til madlavning derhjemme. Vi antager, at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i forbindelse med en kost, der er høj i linolsyre.

For at bestemme effekten af ​​at øge ALA med 2 eller 4 gr om dagen i forbindelse med en diæt med lavt indhold af linolsyre (~6% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil blive testet ved at sammenligne ALA-tilskud vs. placebo, mens du bruger olivenolie til madlavning derhjemme. Vi antager, at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i forbindelse med en kost, der er lav i linolsyre.

SEKUNDÆRE MÅL

At bestemme effekten af ​​at reducere linolsyre fra et højt niveau (~13% energi) til et lavt niveau (~6% energi), mens ALA holdes på et højt niveau (2 eller 4 gr pr. dag) på plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Reduktionen af ​​linolsyre vil blive testet ved at sammenligne solsikke med olivenolie, mens du tager ALA-tilskuddet. Vi antager, at reduktion af linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører, når ALA-indtaget er højt.

At bestemme effekten af ​​at reducere linolsyre fra et højt niveau (~13% energi) til et lavt niveau (~6% energi), mens ALA holdes på et lavt niveau (placebo) på plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Reduktionen i linolsyre vil blive testet ved at sammenligne solsikke med olivenolie, mens du tager placebo. Vi antager, at reduktion af linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører, når ALA-indtaget er lavt.

For at bestemme, om interventionskontrastene specificeret i de specifikke mål og sekundære mål 1 & 2 påvirker plasmaniveauer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider og blodtryk.

Vi antager, at ALA har gunstige effekter på plasmatriglycerider og blodtryk sammenlignet med placebo, uanset om linolsyre er højt eller lavt.

Vi antager, at sænkning af linolsyre har gunstige effekter på plasma HDL-kolesterol, men ugunstige effekter på LDL-kolesterol, uanset om ALA er højt eller lavt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  • Villig til at lave mad og spise mad tilberedt udelukkende med studieolierne og intet andet hver dag i ugen mindst 2 måltider om dagen i 24 uger
  • Villig til ikke at spise mere end et måltid om ugen tilberedt uden for hjemmet
  • Villighed til at tage 4 eller 8 kapsler med ALA eller placebo hver dag i 24 uger
  • Vilje til at oplyse personlig og pårørende adresse og telefonnummer ved opfølgende besøg i hjemmet.
  • Vilje til at gennemføre måleprocedurer og blodudtagninger.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at blive screenet og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelser af medicin

• Ustabil dosis af medicin i løbet af de sidste 2 måneder, der hæver eller sænker blodtryk, lipider eller glukose. Ustabil dosis er en dosisændring inden for de seneste 6 måneder eller mindre end 6 måneders behandling.

Sygehistorie udelukkelser

  • Aktiv eller tidligere CVD (slagtilfælde, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (angina) eller CVD-relateret terapeutisk procedure).
  • Kræftdiagnose eller -behandling inden for de seneste to år (dog kan personer med ikke-melanom hudkræft, lokaliseret brystkræft eller lokaliseret prostatacancer tilmelde sig, hvis de ikke havde behov for systemisk kemoterapi)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller større GI-resektion
  • Kronisk nyresygdom
  • Enhver alvorlig sygdom, der ikke er specificeret på anden måde, og som ville forstyrre deltagelsen
  • Trin 2 hypertension (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) baseret på gennemsnittet af 3 målinger på screeningsbesøget, samt et systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 105 ved enhver af målingerne

Andre undtagelser

  • Spis fisk mere end en gang om ugen inklusive fisk på dåse
  • Betydelige oliepræferencer, intolerancer, kostvaner eller kostkrav, der ville forstyrre overholdelse
  • Planlægger at forlade området i mere end to uger før det forventede ophør af deltagelsen
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der manipulerer kosten, eller som vil påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Tager vitamin, vegetabilsk olie, fiskeolie, vægttab, soja, mineral eller urtetilskud, der ikke kan stoppes
  • Kan ikke måle blodtryk (på grund af armomkreds > 50 cm)
  • Efterforskerens vurdering (f.eks. for bekymringer over overholdelse eller opfølgning eller for upassende adfærd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj ALA-Lav linolsyre
Kosttilskud: Hørfrøolie - Olivenolie
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyre pille og olivenolie bruges til madlavning
Placebo komparator: Lav ALA-Lav linolsyre
Kosttilskud: Olivenolie-olivenolie
1 gr olivenoliepille og olivenolie bruges til madlavning
Aktiv komparator: Høj ALA-Høj linolsyre
Kosttilskud: Hørfrøolie-solsikkeolie
2 eller 4 gr om dagen alfa linolensyre pille og solsikkeolie bruges til madlavning
Placebo komparator: Lav ALA-Høj linolsyre
Kosttilskud: Olivenolie-solsikkeolie
1 gr olivenolie pille og solsikkeolie bruges til madlavning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Markører for betændelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmalipider og blodtryk
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-16261-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger