- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00967733
Alfa-linolensyre og inflammatoriske markører
Virkning af alfa-linolensyre på blodmarkører for inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et kostforsøg, der undersøger virkningerne af at øge ALA med 2 g eller 4 g om dagen, med og uden faldende linolsyre, på inflammatoriske markører forbundet med CVD. Forsøgsdeltagere (n=136), ca. 50 % kvinder, 50 % mænd) er 50 år og ældre og bor i byen Montana, Bulgarien under undersøgelsen. Undersøgelsen bruger et dobbeltblindet placebokontrolleret, randomiseret cross-over design. Kombinationer af to olier, der anses for sunde (solsikke og oliven) og et ALA-tilskud indeholdende enten 2 eller 4 g ALA (leveres som hørfrøolie) eller placebo indtages i 6 uger hver: solsikke-ALA (høj linol-lav ALA) , solsikke-placebo (høj linol-lav ALA), oliven-ALA (lav-linol-høj ALA) og oliven-placebo (lav linol-lav ALA). Deltagerne er indiceret til at holde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. De primære endepunkter er plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Sekundære endepunkter omfatter systolisk og diastolisk blodtryk og plasmaniveauer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
SPECIFIKKE MÅL
For at bestemme effekten af at øge ALA med 2 eller 4 gr pr. dag i forbindelse med en diæt, der er høj i linolsyre (~13% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil blive testet ved at sammenligne ALA-tilskud vs. placebo, mens du bruger solsikkeolie til madlavning derhjemme. Vi antager, at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i forbindelse med en kost, der er høj i linolsyre.
For at bestemme effekten af at øge ALA med 2 eller 4 gr om dagen i forbindelse med en diæt med lavt indhold af linolsyre (~6% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil blive testet ved at sammenligne ALA-tilskud vs. placebo, mens du bruger olivenolie til madlavning derhjemme. Vi antager, at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i forbindelse med en kost, der er lav i linolsyre.
SEKUNDÆRE MÅL
At bestemme effekten af at reducere linolsyre fra et højt niveau (~13% energi) til et lavt niveau (~6% energi), mens ALA holdes på et højt niveau (2 eller 4 gr pr. dag) på plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Reduktionen af linolsyre vil blive testet ved at sammenligne solsikke med olivenolie, mens du tager ALA-tilskuddet. Vi antager, at reduktion af linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører, når ALA-indtaget er højt.
At bestemme effekten af at reducere linolsyre fra et højt niveau (~13% energi) til et lavt niveau (~6% energi), mens ALA holdes på et lavt niveau (placebo) på plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Reduktionen i linolsyre vil blive testet ved at sammenligne solsikke med olivenolie, mens du tager placebo. Vi antager, at reduktion af linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører, når ALA-indtaget er lavt.
For at bestemme, om interventionskontrastene specificeret i de specifikke mål og sekundære mål 1 & 2 påvirker plasmaniveauer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider og blodtryk.
Vi antager, at ALA har gunstige effekter på plasmatriglycerider og blodtryk sammenlignet med placebo, uanset om linolsyre er højt eller lavt.
Vi antager, at sænkning af linolsyre har gunstige effekter på plasma HDL-kolesterol, men ugunstige effekter på LDL-kolesterol, uanset om ALA er højt eller lavt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller ældre på tidspunktet for tilmelding
- Villig til at lave mad og spise mad tilberedt udelukkende med studieolierne og intet andet hver dag i ugen mindst 2 måltider om dagen i 24 uger
- Villig til ikke at spise mere end et måltid om ugen tilberedt uden for hjemmet
- Villighed til at tage 4 eller 8 kapsler med ALA eller placebo hver dag i 24 uger
- Vilje til at oplyse personlig og pårørende adresse og telefonnummer ved opfølgende besøg i hjemmet.
- Vilje til at gennemføre måleprocedurer og blodudtagninger.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til at blive screenet og deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelser af medicin
• Ustabil dosis af medicin i løbet af de sidste 2 måneder, der hæver eller sænker blodtryk, lipider eller glukose. Ustabil dosis er en dosisændring inden for de seneste 6 måneder eller mindre end 6 måneders behandling.
Sygehistorie udelukkelser
- Aktiv eller tidligere CVD (slagtilfælde, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (angina) eller CVD-relateret terapeutisk procedure).
- Kræftdiagnose eller -behandling inden for de seneste to år (dog kan personer med ikke-melanom hudkræft, lokaliseret brystkræft eller lokaliseret prostatacancer tilmelde sig, hvis de ikke havde behov for systemisk kemoterapi)
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller større GI-resektion
- Kronisk nyresygdom
- Enhver alvorlig sygdom, der ikke er specificeret på anden måde, og som ville forstyrre deltagelsen
- Trin 2 hypertension (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) baseret på gennemsnittet af 3 målinger på screeningsbesøget, samt et systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 105 ved enhver af målingerne
Andre undtagelser
- Spis fisk mere end en gang om ugen inklusive fisk på dåse
- Betydelige oliepræferencer, intolerancer, kostvaner eller kostkrav, der ville forstyrre overholdelse
- Planlægger at forlade området i mere end to uger før det forventede ophør af deltagelsen
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der manipulerer kosten, eller som vil påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Tager vitamin, vegetabilsk olie, fiskeolie, vægttab, soja, mineral eller urtetilskud, der ikke kan stoppes
- Kan ikke måle blodtryk (på grund af armomkreds > 50 cm)
- Efterforskerens vurdering (f.eks. for bekymringer over overholdelse eller opfølgning eller for upassende adfærd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj ALA-Lav linolsyre
|
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyre pille og olivenolie bruges til madlavning
|
|
Placebo komparator: Lav ALA-Lav linolsyre
|
1 gr olivenoliepille og olivenolie bruges til madlavning
|
|
Aktiv komparator: Høj ALA-Høj linolsyre
|
2 eller 4 gr om dagen alfa linolensyre pille og solsikkeolie bruges til madlavning
|
|
Placebo komparator: Lav ALA-Høj linolsyre
|
1 gr olivenolie pille og solsikkeolie bruges til madlavning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmalipider og blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-16261-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Hørfrøolie - Olivenolie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina