Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-linolensyre og inflammatoriske markører

13. december 2023 opdateret af: Harvard School of Public Health (HSPH)

Virkning af alfa-linolensyre på blodmarkører for inflammation

Den optimale type olie til at forebygge hjerte-kar-sygdomme (CVD) er usikker. Generelt er umættede olier med højere indhold af cis-mono-umættede fedtsyrer (MONO) eller cis-flerumættede fedtsyrer (PUFA) at foretrække frem for dem, der er rige på mættede fedtsyrer. Umættede olier kan dog variere i deres relative indhold af n-6 og n-3 fedtsyrer (specifikt alfa-linolensyre (ALA)). Nogle efterforskere slår til lyd for, at olier rige på ALA er hjertebeskyttende, mens andre foreslår, at optimale hjertebeskyttende effekter kun kan opnås, når olier er lavere i n-6 fedtsyrer (hovedsageligt linolsyre) ud over at være højere i ALA. Det antages, at øget ALA ville resultere i gavnlige effekter på inflammatoriske markører. Formålet med dette forsøg er definitivt at fastslå de biologiske virkninger af ALA med og uden reduktioner i linolsyre på inflammatoriske markører forbundet med CVD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kostforsøg, der undersøger virkningerne af at øge ALA med 2 g eller 4 g om dagen, med og uden faldende linolsyre, på inflammatoriske markører forbundet med CVD. Forsøgsdeltagere (n=136), ca. 50 % kvinder, 50 % mænd) er 50 år og ældre og bor i byen Montana, Bulgarien under undersøgelsen. Undersøgelsen bruger et dobbeltblindet placebokontrolleret, randomiseret cross-over design. Kombinationer af to olier, der anses for sunde (solsikke og oliven) og et ALA-tilskud indeholdende enten 2 eller 4 g ALA (leveres som hørfrøolie) eller placebo indtages i 6 uger hver: solsikke-ALA (høj linol-lav ALA) , solsikke-placebo (høj linol-lav ALA), oliven-ALA (lav-linol-høj ALA) og oliven-placebo (lav linol-lav ALA). Deltagerne er indiceret til at holde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. De primære endepunkter er plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Sekundære endepunkter omfatter systolisk og diastolisk blodtryk og plasmaniveauer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.

SPECIFIKKE MÅL

For at bestemme effekten af ​​at øge ALA med 2 eller 4 gr pr. dag i forbindelse med en diæt, der er høj i linolsyre (~13% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil blive testet ved at sammenligne ALA-tilskud vs. placebo, mens du bruger solsikkeolie til madlavning derhjemme. Vi antager, at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i forbindelse med en kost, der er høj i linolsyre.

For at bestemme effekten af ​​at øge ALA med 2 eller 4 gr om dagen i forbindelse med en diæt med lavt indhold af linolsyre (~6% energi) på inflammatoriske markører. ALA-effekten vil blive testet ved at sammenligne ALA-tilskud vs. placebo, mens du bruger olivenolie til madlavning derhjemme. Vi antager, at ALA har gunstige effekter på inflammatoriske markører i forbindelse med en kost, der er lav i linolsyre.

SEKUNDÆRE MÅL

At bestemme effekten af ​​at reducere linolsyre fra et højt niveau (~13% energi) til et lavt niveau (~6% energi), mens ALA holdes på et højt niveau (2 eller 4 gr pr. dag) på plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Reduktionen af ​​linolsyre vil blive testet ved at sammenligne solsikke med olivenolie, mens du tager ALA-tilskuddet. Vi antager, at reduktion af linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører, når ALA-indtaget er højt.

At bestemme effekten af ​​at reducere linolsyre fra et højt niveau (~13% energi) til et lavt niveau (~6% energi), mens ALA holdes på et lavt niveau (placebo) på plasmaniveauer af inflammatoriske markører. Reduktionen i linolsyre vil blive testet ved at sammenligne solsikke med olivenolie, mens du tager placebo. Vi antager, at reduktion af linolsyre ikke påvirker inflammatoriske markører, når ALA-indtaget er lavt.

For at bestemme, om interventionskontrastene specificeret i de specifikke mål og sekundære mål 1 & 2 påvirker plasmaniveauer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider og blodtryk.

Vi antager, at ALA har gunstige effekter på plasmatriglycerider og blodtryk sammenlignet med placebo, uanset om linolsyre er højt eller lavt.

Vi antager, at sænkning af linolsyre har gunstige effekter på plasma HDL-kolesterol, men ugunstige effekter på LDL-kolesterol, uanset om ALA er højt eller lavt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  • Villig til at lave mad og spise mad tilberedt udelukkende med studieolierne og intet andet hver dag i ugen mindst 2 måltider om dagen i 24 uger
  • Villig til ikke at spise mere end et måltid om ugen tilberedt uden for hjemmet
  • Villighed til at tage 4 eller 8 kapsler med ALA eller placebo hver dag i 24 uger
  • Vilje til at oplyse personlig og pårørende adresse og telefonnummer ved opfølgende besøg i hjemmet.
  • Vilje til at gennemføre måleprocedurer og blodudtagninger.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at blive screenet og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelser af medicin

• Ustabil dosis af medicin i løbet af de sidste 2 måneder, der hæver eller sænker blodtryk, lipider eller glukose. Ustabil dosis er en dosisændring inden for de seneste 6 måneder eller mindre end 6 måneders behandling.

Sygehistorie udelukkelser

  • Aktiv eller tidligere CVD (slagtilfælde, MI, PTCA, CABG, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (angina) eller CVD-relateret terapeutisk procedure).
  • Kræftdiagnose eller -behandling inden for de seneste to år (dog kan personer med ikke-melanom hudkræft, lokaliseret brystkræft eller lokaliseret prostatacancer tilmelde sig, hvis de ikke havde behov for systemisk kemoterapi)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller større GI-resektion
  • Kronisk nyresygdom
  • Enhver alvorlig sygdom, der ikke er specificeret på anden måde, og som ville forstyrre deltagelsen
  • Trin 2 hypertension (SBP > 160 eller DBP > 100 mmHg) baseret på gennemsnittet af 3 målinger på screeningsbesøget, samt et systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 105 ved enhver af målingerne

Andre undtagelser

  • Spis fisk mere end en gang om ugen inklusive fisk på dåse
  • Betydelige oliepræferencer, intolerancer, kostvaner eller kostkrav, der ville forstyrre overholdelse
  • Planlægger at forlade området i mere end to uger før det forventede ophør af deltagelsen
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der manipulerer kosten, eller som vil påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Tager vitamin, vegetabilsk olie, fiskeolie, vægttab, soja, mineral eller urtetilskud, der ikke kan stoppes
  • Kan ikke måle blodtryk (på grund af armomkreds > 50 cm)
  • Efterforskerens vurdering (f.eks. for bekymringer over overholdelse eller opfølgning eller for upassende adfærd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj ALA-Lav linolsyre
2 eller 4 gr per dag alfa-linolensyre pille og olivenolie bruges til madlavning
Placebo komparator: Lav ALA-Lav linolsyre
1 gr olivenoliepille og olivenolie bruges til madlavning
Aktiv komparator: Høj ALA-Høj linolsyre
2 eller 4 gr om dagen alfa linolensyre pille og solsikkeolie bruges til madlavning
Placebo komparator: Lav ALA-Høj linolsyre
1 gr olivenolie pille og solsikkeolie bruges til madlavning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Markører for betændelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmalipider og blodtryk
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Anslået)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-16261-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Hørfrøolie - Olivenolie

Abonner