Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-linoleenihappo ja tulehdusmerkit

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Harvard School of Public Health (HSPH)

Alfa-linoleenihapon vaikutus veren tulehduksen merkkiaineisiin

Optimaalinen öljytyyppi sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ehkäisyyn on epävarma. Yleensä tyydyttymättömät öljyt, joissa on korkeampi cis-monotyydyttymättömien rasvahappojen (MONO) tai cis-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) pitoisuus, ovat parempia kuin ne, jotka sisältävät runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja. Tyydyttymättömien öljyjen suhteellinen n-6- ja n-3-rasvahappopitoisuus (erityisesti alfalinoleenihappo (ALA)) voi kuitenkin vaihdella. Jotkut tutkijat puoltavat, että öljyt, jotka sisältävät runsaasti ALA:ta, ovat sydäntä suojaavia, kun taas toiset ehdottavat, että optimaaliset sydäntä suojaavat vaikutukset voidaan saavuttaa vain, jos öljyissä on vähemmän n-6-rasvahappoja (pääasiassa linolihappoa) sen lisäksi, että ALA-pitoisuus on korkeampi. Oletetaan, että lisääntynyt ALA johtaisi edullisiin vaikutuksiin tulehdusmarkkereihin. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää lopullisesti ALA:n biologiset vaikutukset linolihapon vähentämisellä ja ilman sitä, sydän- ja verisuonitautiin liittyviin tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ruokavaliokoe, jossa tutkitaan ALA:n lisäämisen 2 grammalla tai 4 grammalla päivässä, linolihapon vähentämisellä tai ilman sitä, vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin tulehdusmarkkereihin. Kokeeseen osallistuneet (n=136), noin 50 % naisia, 50 % miehiä) ovat vähintään 50-vuotiaita ja asuvat Montanan kaupungissa, Bulgariassa tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua, satunnaistettua ristikkäismallia. Kahden terveellisen öljyn (auringonkukka ja oliivi) ja ALA-lisän, joka sisältää joko 2 tai 4 grammaa ALA:ta (toimitetaan pellavansiemenöljynä) tai lumelääkettä, yhdistelmää kulutetaan kumpaakin 6 viikon ajan: auringonkukka-ALA (korkea linolihappo-matala ALA) , auringonkukka-plasebo (korkea linolihappo-matala ALA), oliivi-ALA (vähälinolihappo-korkea ALA) ja oliivi-plasebo (vähälinolihappo-matala ALA). Osallistujia kehotetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat tulehdusmerkkiaineiden plasmatasot. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat systolinen ja diastolinen verenpaine sekä plasman LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasot.

ERITYISET TAVOITTEET

Määrittää ALA:n lisäämisen 2 tai 4 grammalla päivässä ruokavalion yhteydessä, joka sisältää runsaasti linolihappoa (~13 % energiaa) tulehdusmarkkereihin. ALA-vaikutusta testataan vertaamalla ALA-lisäainetta lumelääkkeeseen, kun auringonkukkaöljyä käytetään kotona ruoanlaittoon. Oletamme, että ALA:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin runsaasti linolihappoa sisältävän ruokavalion yhteydessä.

Määrittää ALA:n lisäämisen 2 tai 4 grammalla päivässä ruokavalion yhteydessä, jossa on vähän linolihappoa (~6 % energiaa) tulehdusmarkkereihin. ALA-vaikutusta testataan vertaamalla ALA-lisäainetta lumelääkkeeseen käytettäessä oliiviöljyä kotona ruoanlaitossa. Oletamme, että ALA:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin vähälinolihappopitoisen ruokavalion yhteydessä.

TOISIJAISET TAVOITTEET

Määrittää linolihapon vähentämisen korkeasta tasosta (~13 % energiaa) alhaiselle tasolle (~ 6 % energiaa) samalla kun ALA pidetään korkealla tasolla (2 tai 4 g päivässä) plasman tulehdusmerkkiainetasoihin. Linolihapon vähentyminen testataan vertaamalla auringonkukkaa oliiviöljyyn ALA-lisän käytön aikana. Oletamme, että linolihapon vähentäminen ei vaikuta tulehdusmarkkereihin, kun ALA:n saanti on korkea.

Määrittää linolihapon vähentämisen korkeasta tasosta (~13 % energiaa) alhaiselle tasolle (~6 % energiaa) samalla kun ALA pidetään alhaisella tasolla (plasebo) plasman tulehdusmerkkiaineiden tasoihin. Linolihapon vähenemistä testataan vertaamalla auringonkukkaa oliiviöljyyn lumelääkettä käytettäessä. Oletamme, että linolihapon vähentäminen ei vaikuta tulehdusmarkkereihin, kun ALA:n saanti on vähäistä.

Selvittää, vaikuttavatko erityistavoitteissa ja toissijaisissa tavoitteissa 1 ja 2 määritellyt interventiovastakohdat plasman LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasoihin ja verenpaineeseen.

Oletamme, että ALA:lla on suotuisat vaikutukset plasman triglyserideihin ja verenpaineeseen verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta siitä, onko linolihappoa korkea vai alhainen.

Oletamme, että linolihapon alentamisella on suotuisia vaikutuksia plasman HDL-kolesteroliin, mutta haitallisia vaikutuksia LDL-kolesteroliin riippumatta siitä, onko ALA korkea vai alhainen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 50 vuotta tai vanhempi
  • Valmis valmistamaan ja syömään yksinomaan tutkimusöljyistä valmistettuja ruokia eikä mitään muuta joka päivä viikossa vähintään 2 ateriaa päivässä 24 viikon ajan
  • Valmis syömään enintään yhden aterian viikossa valmistettuna kotoa
  • Halukkuus ottaa 4 tai 8 kapselia ALA:n tai lumelääkkeen kanssa joka päivä 24 viikon ajan
  • Halukkuus antaa henkilökohtainen ja lähisukulaisen osoite ja puhelinnumero kotikäyntejä varten.
  • Halukkuus suorittaa mittaustoimenpiteet ja verinäytteet.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääkkeiden poissulkemiset

• Epävakaa lääkkeiden annos viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka nostavat tai alentavat verenpainetta, lipidejä tai glukoosia. Epävakaa annos on annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden tai alle 6 kuukauden hoidon aikana.

Lääkehistorian poikkeukset

  • Aktiivinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (aivohalvaus, sydäninfarkti, PTCA, CABG, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen iskeeminen sydänsairaus (angina) tai sydän- ja verisuonitautiin liittyvä hoitotoimenpide.
  • Syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen kahden vuoden aikana (henkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, voivat kuitenkin ilmoittautua, jos he eivät ole tarvinneet systeemistä kemoterapiaa)
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai merkittävä GI-resektio
  • Krooninen munuaissairaus
  • Mikä tahansa vakava sairaus, jota ei ole muuten määritelty ja joka häiritsee osallistumista
  • Vaiheen 2 hypertensio (SBP > 160 tai DBP > 100 mmHg) seulontakäynnin kolmen mittauksen keskiarvon perusteella sekä systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 105 missä tahansa mittauksessa

Muut poikkeukset

  • Syö kalaa useammin kuin kerran viikossa, mukaan lukien kalasäilykkeet
  • Merkittävät öljytottumukset, intoleranssit, ruokailutottumukset tai ruokavaliovaatimukset, jotka haittaisivat noudattamista
  • Suunnitelma poistua alueelta yli kaksi viikkoa ennen osallistumisen arvioitua päättymistä
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka manipuloi ruokavaliota tai joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Vitamiini-, kasviöljy-, kalaöljy-, painonpudotus-, soija-, kivennäis- tai yrttilisäravinteet, joita ei voida lopettaa
  • Ei pysty mittaamaan verenpainetta (koska käsivarren ympärysmitta > 50 cm)
  • Tutkijan harkinta (esim. huolen noudattamisesta tai seurannasta tai sopimattomasta käytöksestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Korkea ALA-Matala linolihappo
Ravintolisä: Pellavansiemenöljy - Oliiviöljy
2 tai 4 g päivässä alfalinoleenihappopilleri ja ruoanlaitossa käytetty oliiviöljy
Placebo Comparator: Matala ALA - Matala linolihappo
Ravintolisä: Oliiviöljy-oliiviöljy
1 gr oliiviöljypilleri ja ruoanlaittoon käytetty oliiviöljy
Active Comparator: Korkea ALA-korkea linolihappo
Ravintolisä: Pellavansiemenöljy-auringonkukkaöljy
2 tai 4 gr päivässä alfalinoleenihappopilleri ja ruoanlaittoon käytetty auringonkukkaöljy
Placebo Comparator: Matala ALA-korkea linolihappo
Ravintolisä: Oliiviöljy-auringonkukkaöljy
1 g oliiviöljypilleriä ja auringonkukkaöljyä ruoanlaitossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lipidit ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-16261-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia