Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udforskende forsøg for at udforske sikkerheden, acceptabiliteten og vaginalt blødningsmønster af tre Etonogestrel-frigivende medicinske intrauterine systemer (undersøgelse P06060)

2. april 2026 opdateret af: Organon and Co

Et randomiseret, multicenter, udforskende forsøg for at udforske sikkerheden, acceptabiliteten og vaginalt blødningsmønster af tre doser af et Etonogestrel-frigivende medicinsk intrauterint system (ENG-MIUS) versus en kobber-frigivende intrauterin enhed (IUD)

Dette er et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, enkeltblindt forsøg med tre forskellige doser af etonogestrel-frigivende medicinerede intrauterine systemer (ENG-MIUS) hos raske parøse kvinder med behov for prævention.

Det primære forsøgsmål er at udforske sikkerhed og accept af tre doser af et ENG-frigivende medicinsk intrauterint system (ENG-MIUS) sammenlignet med Multiload-cu 375®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10115
        • Dinox GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner med behov for prævention vil blive udvalgt til at deltage i forsøget;
  • Hvert forsøgsperson skal være >=18 til <=40 år ved screening og have behov for prævention;
  • Hvert forsøgsperson skal have født mindst et barn (svangerskabsalder >=28 uger);
  • Hvert forsøgsperson skal have en livmoder med en målt længde mellem 6,0 og 9,0 cm (ekstremiteter inkluderet) fra eksternt os til fundus uteri.

Ekskluderingskriterier:

  • En person må ikke være gravid eller mistænkt for at være gravid;
  • En forsøgsperson må ikke tidligere have haft en ektopisk graviditet eller må ikke have en historie eller tilstedeværelse af disponerende faktorer for denne tilstand, såsom salpingitis, endometritis eller bækkenperitonitis;
  • Et forsøgsperson må ikke have en historie eller tilstedeværelse af nogen malignitet;
  • En person må ikke have en historie eller tilstedeværelse af præmalign sygdom i livmoderen eller livmoderhalsen, inklusive endometriehyperplasi eller (andre) kønssteroidfølsomme præmaligniteter;
  • Et individ må ikke have en aktiv venøs tromboembolisk lidelse (f. dyb venetrombose, lungeemboli);
  • Et forsøgsperson må ikke have en historie eller tilstedeværelse af alvorlig leversygdom med ASAT- og/eller ALAT-niveauer på >=3 gange den øvre normalgrænse;
  • En person må ikke have medfødte eller erhvervede misdannelser eller forvrængninger af livmoderen eller livmoderhalsen;
  • En forsøgsperson må ikke have store eller multiple livmoderfibromyomer eller et mindre uterint fibromyom, som kan interferere med indsættelsen af ​​MIUS/IUD ifølge investigator;
  • Et forsøgsperson må ikke have vaginal blødning af udiagnosticeret ætiologi;
  • En forsøgsperson må ikke have dysmenoré, der forstyrrer daglige aktiviteter eller menorragi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENG-MIUS lav
Lav dosis: ENG-MIUS indeholdende 38 mg ENG med en hudtykkelse på ca. 350 μm
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Lav dosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Mellemdosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Høj dosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Eksperimentel: ENG-MIUS mellemliggende
Mellemdosis: ENG-MIUS indeholdende 61 mg ENG med en hudtykkelse på ca. 140 μm
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Lav dosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Mellemdosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Høj dosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Eksperimentel: ENG-MIUS høj
Høj dosis: ENG-MIUS indeholdende 72 mg ENG med en hudtykkelse på ca. 50 μm
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Lav dosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Mellemdosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Medicin: Etonogestrel-frigivende IUS
Høj dosis; behandlingsvarighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder
Andre navne:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Aktiv komparator: Multiload
Multiload-cu 375®
Enhed: Multiload-cu 375®
Varighed på 6 måneder med mulighed for forlængelse til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektresultat for forsøget er karakteristika for indsættelse og fjernelse, rapportering af bivirkninger og forsøgspersonens tilfredshed med ENG-MIUS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vaginalt blødningsmønster
Tidsramme: Dage 92 til 182
Dage 92 til 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger