Una prova esplorativa per esplorare la sicurezza, l'accettabilità e il pattern di sanguinamento vaginale di tre sistemi intrauterini medicati a rilascio di etonogestrel (studio P06060)

Criterio di inclusione:

• Le donne sane che necessitano di contraccezione saranno selezionate per partecipare alla sperimentazione;
• Ogni soggetto deve avere un'età compresa tra >=18 e <=40 anni allo screening e necessitare di contraccezione;
• Ogni soggetto deve aver partorito almeno un figlio (età gestazionale >=28 settimane);
• Ogni soggetto deve avere un utero con una lunghezza misurata compresa tra 6,0 e 9,0 cm (estremi inclusi) dall'esterno dell'utero al fondo dell'utero.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non deve essere incinta o sospettare di essere incinta;
• Un soggetto non deve aver avuto una gravidanza extrauterina in passato o non deve avere una storia o la presenza di fattori predisponenti per questa condizione come salpingite, endometrite o peritonite pelvica;
• Un soggetto non deve avere una storia o la presenza di alcun tumore maligno;
• Un soggetto non deve avere una storia o presenza di malattia precancerosa dell'utero o della cervice, inclusa l'iperplasia endometriale o (altre) precancerose sensibili agli steroidi sessuali;
• Un soggetto non deve avere un disturbo tromboembolico venoso attivo (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
• Un soggetto non deve avere una storia o presenza di malattia epatica grave con livelli di AST e/o ALT >=3 volte il limite normale superiore;
• Un soggetto non deve avere malformazioni o distorsioni congenite o acquisite dell'utero o della cervice;
• Un soggetto non deve avere fibromiomi uterini grandi o multipli, o un fibromioma uterino più piccolo che possa interferire con l'inserimento del MIUS/IUD secondo lo sperimentatore;
• Un soggetto non deve avere sanguinamento vaginale di eziologia non diagnosticata;
• Un soggetto non deve avere dismenorrea che interferisce con le attività quotidiane o menorragia