Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, akceptacji i schematu krwawienia z pochwy trzech terapeutycznych systemów wewnątrzmacicznych uwalniających etonogestrel (badanie P06060)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, akceptacji i schematu krwawienia z pochwy trzech dawek leczniczego systemu domacicznego uwalniającego etonogestrel (ENG-MIUS) w porównaniu z wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) uwalniającą miedź

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą trzech różnych dawek leczniczych systemów domacicznych uwalniających etonogestrel (ENG-MIUS) u zdrowych kobiet, które urodziły potomstwo i potrzebują antykoncepcji.

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i akceptowalności trzech dawek wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego ENG (ENG-MIUS) w porównaniu z Multiload-cu 375®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10115
        • Dinox GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zostaną wybrane zdrowe kobiety potrzebujące antykoncepcji;
  • Każda osoba musi mieć >=18 do <=40 lat w momencie badania przesiewowego i musi stosować antykoncepcję;
  • Każda pacjentka musiała urodzić co najmniej jedno dziecko (wiek ciąży >=28 tygodni);
  • Każda pacjentka musi mieć macicę o zmierzonej długości między 6,0 a 9,0 cm (łącznie z końcami) od zewnętrznego ujścia do dna macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani podejrzewać, że jest w ciąży;
  • Pacjentka nie może mieć w przeszłości ciąży pozamacicznej lub nie może mieć historii lub obecności czynników predysponujących do tego stanu, takich jak zapalenie jajowodów, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie otrzewnej miednicy;
  • Pacjent nie może mieć historii ani obecności żadnego nowotworu złośliwego;
  • Pacjentka nie może mieć historii lub obecności stanu przednowotworowego macicy lub szyjki macicy, w tym rozrostu endometrium lub (innych) stanów przedrakowych wrażliwych na steroidy płciowe;
  • Pacjent nie może mieć czynnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
  • Pacjent nie może mieć historii lub obecności ciężkiej choroby wątroby z poziomami AST i/lub ALT >=3 razy powyżej górnej granicy normy;
  • Uczestnik nie może mieć wrodzonych lub nabytych wad rozwojowych lub zniekształceń macicy lub szyjki macicy;
  • Pacjentka nie może mieć dużych lub mnogich włókniakomięśniaków macicy ani mniejszych włókniaków macicy, które według badacza mogą przeszkadzać w zakładaniu MIUS/IUD;
  • Pacjentka nie może mieć krwawienia z pochwy o niezdiagnozowanej etiologii;
  • Pacjentka nie może mieć bolesnego miesiączkowania zakłócającego codzienne czynności lub krwotoku miesiączkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ENG-MIUS niski
Niska dawka: ENG-MIUS zawierająca 38 mg ENG o grubości skóry około 350 μm
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Niska dawka; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Dawka pośrednia; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Wysoka dawka; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Eksperymentalny: ENG-MIUS średniozaawansowany
Dawka pośrednia: ENG-MIUS zawierająca 61 mg ENG przy grubości skóry około 140 μm
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Niska dawka; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Dawka pośrednia; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Wysoka dawka; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Eksperymentalny: ENG-MIUS wysoki
Wysoka dawka: ENG-MIUS zawierająca 72 mg ENG o grubości skóry około 50 μm
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Niska dawka; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Dawka pośrednia; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Lek: IUS uwalniający etonogestrel
Wysoka dawka; czas trwania leczenia 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • SCH 900342
  • ORG 299001
Aktywny komparator: Wielokrotne ładowanie
Multiload-cu 375®
Urządzenie: Multiload-cu 375®
Czas trwania 6 miesięcy z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest charakterystyka wkładania i usuwania, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zadowolenie uczestnika z ENG-MIUS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Dni od 92 do 182
Dni od 92 do 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami