Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoenergi eller radiofrekvens til pulmonal veneisolation (COR)

1. april 2013 opdateret af: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergi eller radiofrekvens til pulmonal veneisolation (COR-forsøg)

Dette er et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PV-kryoablation med Arctic Front®-kateteret i forhold til standard PV-isolering ved hjælp af radiofrekvente irrigerede spidskatetre. Effektiviteten af ​​begge strategier vil blive evalueret fra et klinisk synspunkt og ud fra påvisning og kvantificering af AF-episoder ved hjælp af Reveal XT® implanterbar loop-optager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal vene (PV) isolation ved hjælp af et radiofrekvenskateter er den mest udbredte teknik til atrieflimren (AF) ablation. Disse procedurer er vanskelige og tidskrævende, fordi de kræver præcis katetermanipulation og flere radiofrekvensapplikationer. Derfor undersøges alternative teknikker for at forenkle proceduren. For nylig er der udviklet et kryoenergiballonkateter til PV-isolering (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Når dette kateter placeres ved PV antrum, kan det skabe en perifer læsion omkring PV ostium ved at levere en enkelt kryoenergiapplikation.

En implanterbar loop-optager til AF-detektion er blevet gjort tilgængelig (Reveal XT®, Medtronic). Det kan hjælpe med at tage kliniske beslutninger vedrørende antikoagulerende og antiarytmisk behandling, og det kan samtidig være et effektivt værktøj til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige terapeutiske strategier.

Dette er et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PV-kryoablation med Arctic Front®-kateteret i forhold til standard PV-isoleringen ved hjælp af radiofrekvens-irrigerede spidskatetre. Effektiviteten af ​​begge strategier vil blive evalueret fra et klinisk synspunkt og ud fra påvisning og kvantificering af AF-episoder ved hjælp af Reveal XT® implanterbar loop-optager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk tilbagevendende paroxysmal AF (>2 episoder inden for de sidste 6 måneder), og
  • Refraktær over for et eller flere klasse I eller III antiarytmika, og
  • PV anatomi bestående af 4 enkelt PV, med den lange diameter af den højre overordnede PV ostium ≤ 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 75 år
  • Forudgående AF-ablation
  • Graviditet
  • Samtidig akut sygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Venstre atrium > 50 mm (anteroposterior diameter, parasternal langaksebillede)
  • Intrakardial trombe
  • Kontraindikationer for antikoagulantbehandling
  • Manglende evne til at blive fulgt i vores center i mindst 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kryoablation
Bøjeligt over-the-wire cryoablationsballonkateter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Enhed: Pulmonal vene kryoablation
Et bøjeligt over-the-wire cryoablationsballonkateter (Arctic Front®) vil blive oppustet og placeret ved hvert PV antrum. Derefter vil der blive leveret kryoenergi i 300 sekunder. Under kryoablation af de rigtige PV'er vil den højre phrenic nerve integritet blive overvåget ved observation af højre hemi-diafragma kontraktioner som reaktion på højre phrenic nerve pacing ved den superior vena cava. Når de 4 PV'er er kryoablerede, vil Arctic Front®-kateteret blive erstattet af et dekapolært PV-kortlægningskateter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien, EEUU) for at evaluere PV-ledning. En anden kryoablationsapplikation kan leveres ved hver PV, hvis det er nødvendigt. Overgang til RF-ablation for at fuldføre PV-isolering frarådes.
Andre navne:
  • Kryoenergiballonkateterablation
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Åbent skylleablationskateter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Enhed: Radiofrekvensablation af lungevene
Ablationstilgang er ostial elektrisk isolering af alle PV'er med samtidig brug af det CARTO® elektroanatomiske kortlægningssystem (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). PV-isolering vil blive udført ved at levere RF-energi på ostiale steder med de tidligste PV-potentialer. Flowhastighed under RF-applikationerne vil blive indstillet til 15 ml/min (baseline 2 ml/min). Temperatur- og effektgrænser vil blive sat til 45ºC og 35 W. Det vil være tilladt en 5 W reduktion i effektgrænseindstillingen for små PV'er (angiografisk supero-inferior diameter > 12 mm) og en 5 W stigning i områder, der er placeret væk fra spiserøret og til fokale applikationer på steder, der er modstandsdygtige over for ablation eller tilbagevendende huller. Slutpunktet for ablation vil være at opnå tovejs PV-ledningsblok.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter uden AF recidiverer længere end 2 minutter
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første AF-gentagelse længere end 2 minutter
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation og uden brug af nogen blankingperiode)
Inden for de første 12 måneder efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation og uden brug af nogen blankingperiode)
Kumulativ byrde af AF (antal AF-episoder længere end 2 minutter)
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Kumulativ byrde af AF (procentdel af tiden i AF)
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Andel af patienter med episoder med regelmæssig atriel takykardi eller atrieflimren, der kræver behandling med medicin, elektrisk kardioversion eller ablation.
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter ablation
Inden for de første 12 måneder efter ablation
Livskvalitet og symptomstatus
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation
Ved den 12. måned efter ablation
Andel af patienter med procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter ablation
Inden for de første 12 måneder efter ablation
Proceduretid (minutter forløb fra den første punktering af lårbensvenen til fjernelse af det sidste kateter)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ablationstid (minutter forløb fra begyndelsen af ​​den første energitilførsel til slutningen af ​​den sidste energitilførsel).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Fluoroskopitid (minutters fluoroskopi brugt under hele ablationsproceduren)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Andel af pulmonale vener forbliver isolerede
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COR-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger