Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoenergi eller radiofrekvens for lungeveneisolasjon (COR)

1. april 2013 oppdatert av: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergi eller radiofrekvens for lungeveneisolasjon (COR-forsøk)

Dette er en prospektiv randomisert studie med enkeltsenter som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PV-kryoablasjon med Arctic Front®-kateteret versus standard PV-isolasjon ved bruk av radiofrekvente irrigerte spisskatetre. Effektiviteten til begge strategiene vil bli evaluert fra et klinisk synspunkt og fra deteksjon og kvantifisering av AF-episoder ved hjelp av Reveal XT® implanterbar loop-opptaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pulmonal vene (PV) isolasjon ved bruk av et radiofrekvenskateter er den mest utbredte teknikken for atrieflimmer (AF) ablasjon. Disse prosedyrene er vanskelige og tidkrevende, fordi de krever presis katetermanipulasjon og flere radiofrekvensapplikasjoner. Derfor undersøkes alternative teknikker for å forenkle prosedyren. Nylig er det utviklet et kryoenergiballongkateter for PV-isolering (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Når dette kateteret er utplassert ved PV antrum, kan det skape en periferiell lesjon rundt PV ostium ved å levere en enkelt kryoenergiapplikasjon.

En implanterbar sløyfeopptaker for AF-deteksjon er gjort tilgjengelig (Reveal XT®, Medtronic). Det kan hjelpe til med å ta kliniske avgjørelser angående antikoagulant og antiarytmisk terapi, og samtidig kan det være et kraftig verktøy for å evaluere effekten av ulike terapeutiske strategier.

Dette er en prospektiv randomisert studie med ett senter som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til PV-kryoablasjon med Arctic Front®-kateteret vs. standard PV-isolasjon ved bruk av radiofrekvente irrigerte spisskatetre. Effektiviteten til begge strategiene vil bli evaluert fra et klinisk synspunkt og fra deteksjon og kvantifisering av AF-episoder ved hjelp av Reveal XT® implanterbar loop-opptaker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk tilbakevendende paroksysmal AF (>2 episoder siste 6 måneder), og
  • Refraktær mot ett eller flere klasse I eller III antiarytmika, og
  • PV anatomi bestående av 4 enkelt PV, med den lange diameteren til høyre overlegen PV ostium ≤ 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 75 år
  • Tidligere AF-ablasjon
  • Svangerskap
  • Samtidig akutt sykdom
  • Hypertyreose
  • Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Venstre atrium > 50 mm (anteroposterior diameter, parasternal langaksevisning)
  • Intrakardial trombe
  • Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling
  • Manglende evne til å bli fulgt i vårt senter i minst 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kryoablasjon
Bøybart over-the-wire kryoablasjonsballongkateter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Enhet: Kryoablasjon av lungevene
Et bøyelig over-the-wire kryoablasjonsballongkateter (Arctic Front®) vil blåses opp og plasseres ved hvert PV antrum. Deretter vil kryoenergi bli levert i 300 sekunder. Under kryoablasjon av de høyre PV-ene, vil den høyre phrenic nerveintegriteten overvåkes ved observasjon av høyre hemi-diafragma sammentrekninger som respons på høyre phrenic nerve-pacing ved superior vena cava. Når de 4 PV-ene er kryoablatert, vil Arctic Front®-kateteret bli erstattet av et dekapolar PV-kartleggingssirkulært kateter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, California, EEUU) for å evaluere PV-ledning. En andre kryoablasjonsapplikasjon kan leveres ved hver PV, om nødvendig. Overgang til RF-ablasjon for å fullføre PV-isolasjon frarådes.
Andre navn:
  • Kryoenergiballongkateterablasjon
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Åpent irrigasjonsablasjonskateter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Enhet: Radiofrekvensablasjon i lungevenene
Ablasjonstilnærming er ostial elektrisk isolasjon av alle PV-er med samtidig bruk av CARTO® elektroanatomisk kartleggingssystem (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). PV-isolering vil bli utført ved å levere RF-energi på ostiale steder med tidligste PV-potensialer. Strømningshastigheten under RF-applikasjonene vil bli satt til 15 mL/min (grunnlinje 2 mL/min). Temperatur- og effektgrenser vil bli satt til 45 ºC og 35 W. Det vil tillates en 5 W reduksjon i effektgrenseinnstillingen for små PV-er (angiografisk supero-inferior diameter > 12 mm), og en 5 W økning i områder som ligger unna spiserøret, og for fokale applikasjoner på steder som er motstandsdyktige mot ablasjon eller tilbakevendende hull. Sluttpunktet for ablasjon vil være å oppnå toveis PV-ledningsblokk.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter uten AF-residiv i mer enn 2 minutter
Tidsramme: Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første AF-gjentakelse lenger enn 2 minutter
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon, og uten bruk av noen blankingperiode)
Innen de første 12 månedene etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon, og uten bruk av noen blankingperiode)
Kumulativ belastning av AF (antall AF-episoder lengre enn 2 minutter)
Tidsramme: Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Kumulativ belastning av AF (prosentandel av tiden i AF)
Tidsramme: Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Ved den 12. måneden etter ablasjon (med en blankingperiode på 3 måneder etter ablasjon)
Andel pasienter med episoder med vanlig atrietakykardi eller atrieflutter som krever behandling med legemidler, elektrisk kardioversjon eller ablasjon.
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Livskvalitet og symptomstatus
Tidsramme: Ved 12. måned etter ablasjon
Ved 12. måned etter ablasjon
Andel pasienter med prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Innen de første 12 månedene etter ablasjon
Prosedyretid (minutter gikk fra første punktering av femoralvenen til fjerning av siste kateter)
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren
Ablasjonstid (minutter gikk fra begynnelsen av første energitilførsel til slutten av siste energitilførsel).
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren
Fluoroskopitid (minutter med fluoroskopi brukt under hele ablasjonsprosedyren)
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren
Andel av lungevener som gjenstår isolert
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
På slutten av ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital San Carlos, Madrid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COR-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger