Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoenergi eller radiofrekvens til pulmonal veneisolation (COR)

1. april 2013 opdateret af: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergi eller radiofrekvens til pulmonal veneisolation (COR-forsøg)

Dette er et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PV-kryoablation med Arctic Front®-kateteret i forhold til standard PV-isolering ved hjælp af radiofrekvente irrigerede spidskatetre. Effektiviteten af ​​begge strategier vil blive evalueret fra et klinisk synspunkt og ud fra påvisning og kvantificering af AF-episoder ved hjælp af Reveal XT® implanterbar loop-optager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal vene (PV) isolation ved hjælp af et radiofrekvenskateter er den mest udbredte teknik til atrieflimren (AF) ablation. Disse procedurer er vanskelige og tidskrævende, fordi de kræver præcis katetermanipulation og flere radiofrekvensapplikationer. Derfor undersøges alternative teknikker for at forenkle proceduren. For nylig er der udviklet et kryoenergiballonkateter til PV-isolering (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Når dette kateter placeres ved PV antrum, kan det skabe en perifer læsion omkring PV ostium ved at levere en enkelt kryoenergiapplikation.

En implanterbar loop-optager til AF-detektion er blevet gjort tilgængelig (Reveal XT®, Medtronic). Det kan hjælpe med at tage kliniske beslutninger vedrørende antikoagulerende og antiarytmisk behandling, og det kan samtidig være et effektivt værktøj til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige terapeutiske strategier.

Dette er et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PV-kryoablation med Arctic Front®-kateteret i forhold til standard PV-isoleringen ved hjælp af radiofrekvens-irrigerede spidskatetre. Effektiviteten af ​​begge strategier vil blive evalueret fra et klinisk synspunkt og ud fra påvisning og kvantificering af AF-episoder ved hjælp af Reveal XT® implanterbar loop-optager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk tilbagevendende paroxysmal AF (>2 episoder inden for de sidste 6 måneder), og
  • Refraktær over for et eller flere klasse I eller III antiarytmika, og
  • PV anatomi bestående af 4 enkelt PV, med den lange diameter af den højre overordnede PV ostium ≤ 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 75 år
  • Forudgående AF-ablation
  • Graviditet
  • Samtidig akut sygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Venstre atrium > 50 mm (anteroposterior diameter, parasternal langaksebillede)
  • Intrakardial trombe
  • Kontraindikationer for antikoagulantbehandling
  • Manglende evne til at blive fulgt i vores center i mindst 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoablation
Bøjeligt over-the-wire cryoablationsballonkateter (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Enhed: Pulmonal vene kryoablation
Et bøjeligt over-the-wire cryoablationsballonkateter (Arctic Front®) vil blive oppustet og placeret ved hvert PV antrum. Derefter vil der blive leveret kryoenergi i 300 sekunder. Under kryoablation af de rigtige PV'er vil den højre phrenic nerve integritet blive overvåget ved observation af højre hemi-diafragma kontraktioner som reaktion på højre phrenic nerve pacing ved den superior vena cava. Når de 4 PV'er er kryoablerede, vil Arctic Front®-kateteret blive erstattet af et dekapolært PV-kortlægningskateter (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Californien, EEUU) for at evaluere PV-ledning. En anden kryoablationsapplikation kan leveres ved hver PV, hvis det er nødvendigt. Overgang til RF-ablation for at fuldføre PV-isolering frarådes.
Andre navne:
  • Kryoenergiballonkateterablation
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Åbent skylleablationskateter (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Enhed: Radiofrekvensablation af lungevene
Ablationstilgang er ostial elektrisk isolering af alle PV'er med samtidig brug af det CARTO® elektroanatomiske kortlægningssystem (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Israel). PV-isolering vil blive udført ved at levere RF-energi på ostiale steder med de tidligste PV-potentialer. Flowhastighed under RF-applikationerne vil blive indstillet til 15 ml/min (baseline 2 ml/min). Temperatur- og effektgrænser vil blive sat til 45ºC og 35 W. Det vil være tilladt en 5 W reduktion i effektgrænseindstillingen for små PV'er (angiografisk supero-inferior diameter > 12 mm) og en 5 W stigning i områder, der er placeret væk fra spiserøret og til fokale applikationer på steder, der er modstandsdygtige over for ablation eller tilbagevendende huller. Slutpunktet for ablation vil være at opnå tovejs PV-ledningsblok.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter uden AF recidiverer længere end 2 minutter
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første AF-gentagelse længere end 2 minutter
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation og uden brug af nogen blankingperiode)
Inden for de første 12 måneder efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation og uden brug af nogen blankingperiode)
Kumulativ byrde af AF (antal AF-episoder længere end 2 minutter)
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Kumulativ byrde af AF (procentdel af tiden i AF)
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Ved den 12. måned efter ablation (med en blankingperiode på 3 måneder efter ablation)
Andel af patienter med episoder med regelmæssig atriel takykardi eller atrieflimren, der kræver behandling med medicin, elektrisk kardioversion eller ablation.
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter ablation
Inden for de første 12 måneder efter ablation
Livskvalitet og symptomstatus
Tidsramme: Ved den 12. måned efter ablation
Ved den 12. måned efter ablation
Andel af patienter med procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 12 måneder efter ablation
Inden for de første 12 måneder efter ablation
Proceduretid (minutter forløb fra den første punktering af lårbensvenen til fjernelse af det sidste kateter)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ablationstid (minutter forløb fra begyndelsen af ​​den første energitilførsel til slutningen af ​​den sidste energitilførsel).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Fluoroskopitid (minutters fluoroskopi brugt under hele ablationsproceduren)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Andel af pulmonale vener forbliver isolerede
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner