Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoenergie nebo radiofrekvence pro izolaci plicních žil (COR)

1. dubna 2013 aktualizováno: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Kryoenergie nebo radiofrekvence pro izolaci plicních žil (COR Trial)

Toto je prospektivní randomizovaná studie v jednom centru, která srovnává účinnost a bezpečnost PV kryoablace s katetrem Arctic Front® oproti standardní PV izolaci pomocí radiofrekvenčně irigovaných katetrů s hrotem. Účinnost obou strategií bude hodnocena z klinického hlediska a z detekce a kvantifikace epizod FS pomocí implantabilního smyčkového rekordéru Reveal XT®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izolace plicní žíly (PV) pomocí radiofrekvenčního katétru je nejrozšířenější technikou ablace fibrilace síní (AF). Tyto postupy jsou obtížné a časově náročné, protože vyžadují přesnou manipulaci s katetrem a vícenásobné radiofrekvenční aplikace. Zkoumají se tedy alternativní techniky pro zjednodušení postupu. Nedávno byl vyvinut kryoenergetický balónkový katétr pro PV izolaci (Arctic Front®, Cryocath Technologies). Když je tento katétr zaveden do PV antra, může vytvořit obvodovou lézi kolem PV ostia aplikací jediné kryoenergie.

Byl zpřístupněn implantabilní smyčkový záznamník pro detekci AF (Reveal XT®, Medtronic). Může pomoci při přijímání klinických rozhodnutí týkajících se antikoagulační a antiarytmické terapie a zároveň může být účinným nástrojem pro hodnocení účinnosti různých terapeutických strategií.

Toto je prospektivní randomizovaná studie v jednom centru, která srovnává účinnost a bezpečnost PV kryoablace s katetrem Arctic Front® vs. standardní PV izolací pomocí radiofrekvenčně irigovaných katetrů s hrotem. Účinnost obou strategií bude hodnocena z klinického hlediska a z detekce a kvantifikace epizod FS pomocí implantabilního smyčkového rekordéru Reveal XT®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická rekurentní paroxysmální FS (>2 epizody za posledních 6 měsíců) a
  • Refrakterní na jedno nebo více antiarytmik třídy I nebo III a
  • Anatomie PV sestávající ze 4 jednotlivých PV, s dlouhým průměrem pravého horního ústí PV ≤ 20 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 nebo > 75 let
  • Předchozí ablace AF
  • Těhotenství
  • Průběžné akutní onemocnění
  • Hypertyreóza
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
  • Předchozí operace srdce
  • Levá síň > 50 mm (předozadní průměr, parasternální pohled v dlouhé ose)
  • Intrakardiální trombus
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Neschopnost být sledován v našem centru alespoň 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kryoablace
Ohebný kryoablační balónkový katétr po drátě (Arctic Front®, Cryocath Technologies)
Přístroj: Kryoablace plicních žil
Vychylný kryoablační balónkový katétr (Arctic Front®) se nafoukne a umístí do každého PV antra. Poté bude po dobu 300 sekund dodávána kryoenergie. Během kryoablace pravých PV bude integrita pravého bráničního nervu monitorována pozorováním kontrakcí pravé hemibránice v reakci na stimulaci pravého bráničního nervu v horní duté žíle. Jakmile jsou 4 PV kryoablatovány, katetr Arctic Front® bude nahrazen dekapolárním kruhovým katétrem pro mapování PV (Lasso®, Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornie, EEUU) k vyhodnocení vedení PV. V případě potřeby může být na každé PV aplikována druhá kryoablace. Přechod na RF ablaci k úplné izolaci PV se nedoporučuje.
Ostatní jména:
  • Kryoenergetická balónková katetrizační ablace
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Otevřený irigační ablační katétr (Navistar® Thermo-cool®, Biosense Webster Inc).
Přístroj: Radiofrekvenční ablace plicních žil
Ablační přístup je ostiální elektrická izolace všech PV se současným použitím elektroanatomického mapovacího systému CARTO® (Biosense Webster, Tirat-Ha-Carmel, Izrael). FV izolace bude provedena dodáním RF energie na ostiální místa s nejranějšími FV potenciály. Průtok během aplikací RF bude nastaven na 15 ml/min (základní hodnota 2 ml/min). Teplotní a výkonové limity budou nastaveny na 45ºC a 35 W. Bude povoleno 5 W snížení nastavení limitu výkonu pro malé PV (angiografický supero-dolní průměr > 12 mm) a zvýšení o 5 W v oblastech umístěných mimo jícnu a pro fokální aplikace v místech odolných vůči ablaci nebo recidivujícím mezerám. Konečným bodem ablace bude dosažení obousměrného bloku PV vedení.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez recidiv FS delších než 2 minuty
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního opakování AF delší než 2 minuty
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od ablace (s použitím 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci a bez použití jakéhokoli zaslepovacího období)
Během prvních 12 měsíců od ablace (s použitím 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci a bez použití jakéhokoli zaslepovacího období)
Kumulativní zátěž AF (počet epizod AF delších než 2 minuty)
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Kumulativní zátěž AF (procento času v AF)
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Ve 12. měsíci od ablace (s použitím zaslepovacího období 3 měsíců po ablaci)
Podíl pacientů s epizodami pravidelné síňové tachykardie nebo flutteru síní vyžadujících léčbu léky, elektrickou kardioverzi nebo ablaci.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od ablace
Během prvních 12 měsíců od ablace
Kvalita života a stav symptomů
Časové okno: Ve 12. měsíci od ablace
Ve 12. měsíci od ablace
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s výkonem
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od ablace
Během prvních 12 měsíců od ablace
Doba výkonu (minuty, které uplynuly od první punkce femorální žíly do odstranění posledního katétru)
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu
Doba ablace (minuty, které uplynuly od začátku prvního dodání energie do konce posledního dodání energie).
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu
Doba fluoroskopie (minuty fluoroskopie použité během celého ablačního postupu)
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu
Podíl plicních žil zůstává izolovaný
Časové okno: Na konci ablačního postupu
Na konci ablačního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicasio Pérez Castellano, MD, PhD, Unidad de Arritmias, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COR-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kryoablace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení