Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af insulin Lispro Mix hos type 2-diabetes asiatiske patienter (SIMPLE)

15. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Undersøgelsen af ​​trinvis introduktion af insulinanalogblanding som et post-marketing klinisk forsøg med Lispro Mix 50/50 for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved oral terapi. (ENKEL undersøgelse)

Formålet er at evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau under 6,5 %, når lispro mix 50/50 introduceres trinvist fra hver dag (QD) administration til type 2 diabetespatienter, som ikke har opnået opnåelse af det. tilstrækkelig glykæmisk kontrol på orale antidiabetika (OAD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, post-marketing klinisk studie. Målgruppen for undersøgelsen er type 2-diabetespatienter, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på OADs. Studiet består af 4 perioder: Indledende periode (2 til 4 uger), Studieperiode I (16 uger), Studieperiode II (16 uger) og Studieperiode III (16 uger). Regimet for lispro mix 50/50 injektion vil blive ændret hver 16. uge baseret på HbA1c-niveauet. I løbet af undersøgelsesperiode I vil alle forsøgspersoner blive givet en én gang daglig (QD) injektion af lispro mix 50/50. I undersøgelsesperiode II vil regimet med lispro mix 50/50-injektion blive ændret til to gange dagligt (BID), hvis HbA1c-niveauet i uge 16 er 6,5 % eller derover, og QD-injektion vil blive fortsat, hvis værdien er under 6,5 %. I undersøgelsesperiode III, hvis HbA1c-niveauet i uge 32 er 6,5 % eller derover, vil forsøgspersonerne på BID-behandling i den foregående periode (undersøgelsesperiode II) modtage tre gange daglige (TID) injektioner af insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0832
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 807-0856
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 738-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 051-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 658-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 236-0016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 590-0079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 340-0203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 983-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 166-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japan, 405-0072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.
  • Patienter, der ikke har været i insulinbehandling inden for 6 måneder.
  • Patienter, der har taget OADs i mindst 90 dage.
  • Patienter med et HbA1c-niveau i intervallet 7,5 % til 11,0 %.
  • Patienter med et Body-Mass Index (BMI) på 35 kg/m² eller derunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præ-proliferativ eller proliferativ retinopati (undtagen gammel retinopati uden behov for behandling).
  • Patienter, der har eller er mistænkt for at have malignitet
  • Patienter med alvorlige komplikationer af hjerte, lever eller nyre.
  • Patienter, der er overfølsomme eller allergiske over for insulin eller insulinanalogpræparater eller en historie med det.
  • Patienter, der får systemiske steroider.
  • Er i øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel. Eller patienter, der deltog i andre kliniske forsøg, herunder post-marketing kliniske forsøg inden for 90 dage før informeret samtykke blev indhentet.
  • Patienter i den fødedygtige alder. Ammende patienter. Patienter med positivt resultat i en graviditetstest udført for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lispro 50/50
Medicin: Lispro Mix 50/50
Indgivet subkutant én gang dagligt i 16 uger, to gange dagligt i 16 uger og tre gange dagligt i 16 uger afhængig af glykæmisk kontrol.
Andre navne:
  • LY275585
  • Humalog Mix50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % ved Uge 48 Endpoint
Tidsramme: Uge 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 6,5 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS) værdien og svarer til det nationale glykohæmoglobin standardiseringsprogram (NGSP) HbA1c værdi på 6,9 %.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % ved uge 16 og uge 32 endepunkter
Tidsramme: Uge 16 og uge 32
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 6,5 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS) værdien og svarer til det nationale glykohæmoglobin standardiseringsprogram (NGSP) HbA1c værdi på 6,9 %.
Uge 16 og uge 32
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) under 7,0 % ved uge 16, 32 og 48 endepunkter
Tidsramme: Uge 16 og uge 32 og uge 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 7,0 % HbA1c er værdien for Japan Diabetes Society (JDS) og svarer til det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) HbA1c-værdi på 7,4 %.
Uge 16 og uge 32 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau under 6,5 % og under 7,0 % efter regimen ved uge 48 slutpunkt
Tidsramme: Uge 48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. 6,5 % og 7,0 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS) værdier og svarer til det nationale glykohæmoglobinstandardiseringsprogram (NGSP) HbA1c-værdier på henholdsvis 6,9 % og 7,4 %.
Uge 48
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende glukose ved uge 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodsukkerprofil ved uge 48 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Tidsforløbet for ændringer i blodsukker blev bestemt ved 7-punkts selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i løbet af dagen (før morgenmad, frokost og aftensmad, 2 timer efter starten af ​​hvert måltid og ved sengetid).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i uge 48 til endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
C-peptid er et protein, der produceres i kroppen sammen med insulin.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende serumlipider ved uge 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 48 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Samlet daglig dosis af insulin ved baseline, uge ​​16, uge ​​32 og uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 16, 32 og 48
Baseline og uge 16, 32 og 48
Procentdel af deltagere, der udvikler hypoglykæmi til enhver tid fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Resultater rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede hypoglykæmi, hvilket blev betragtet som enhver hypoglykæmisk hændelse, hvor deltagerne selv genkendte hypoglykæmi-relaterede tegn og symptomer, eller de havde et blodsukkerniveau under 50 milligram/deciliter (mg/dL) uanset tegn, symptomer eller forholdet til behandling.
Baseline til og med uge 48
Antal deltagere i hypoglykæmiepisoder oplevet på ethvert tidspunkt fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
En hypoglykæmisk episode blev betragtet som enhver hypoglykæmisk hændelse, hvor deltagerne selv genkendte hypoglykæmi-relaterede tegn og symptomer, eller deltagerne havde et blodsukkerniveau under 50 mg/dL uanset tegn, symptomer eller forholdet til behandlingen.
Baseline til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lispro Mix 50/50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner