Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med højdosis PURETHAL-mider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

9. september 2011 opdateret af: HAL Allergy

Dosistolerabilitetsundersøgelse med højdosis PURETHAL-mider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Formålet med undersøgelsen er at fastslå den maksimalt tolererede dosis af PURETHAL mider, som opnås af 90 % af patienterne med mindre end 20 % af injektionerne, der giver anledning til en hævelse på > 5 cm, og det optimale regime til at nå denne maksimale dosis. vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​tre forskellige indledende behandlingsregimer PURETHAL-mider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis induceret af husstøvmider vil blive evalueret, og det optimale regime til at nå den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt. Den maksimale tilsigtede dosis er en 4-dobbelt dosis sammenlignet med den aktuelt anvendte vedligeholdelsesdosis af PURETHAL mider. Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​injektionerne vil blive undersøgt ved at bestemme de tidlige og sene lokale og systemiske reaktioner. Desuden vil korttidseffektiviteten af ​​denne høje dosis PURETHAL-mider blive bestemt ved hjælp af Clinical Index-score (CIS) og to surrogat-effektmarkører; den konjunktivale provokationstest (CPT) og serumniveauer af allergenspecifikke immunglobuliner (IgG og IgE). Disse effektparametre er udelukkende vejledende og ikke afgørende for den videre kliniske udvikling af PURETHAL mider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Schorndorf, Tyskland, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perennial rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden mild astma (FEV1 > 70%) i mindst 2 år. med allergiske symptomer relateret til HDM
  2. Positiv CPT-test til HDM Der p, dosis ≤10.000 AUeq/ml
  3. Positiv SPT til HDM Der p eller Der f (gennemsnitlig hjuldiameter ≥ 3 mm)
  4. Specifik serum IgE-test (ssIgE > 0,7 U/ml) for HDM
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gennemsnitlig hvalediameter ≥ 3 mm) over for andre allergener end HDM, bør ikke inkluderes, hvis de på inklusionstidspunktet har kliniske symptomer relateret til det andet allergen
  2. Patienter, der er overfølsomme over for kæledyr, bør ikke inkluderes, hvis de bor sammen med disse kæledyr eller har kliniske symptomer
  3. Immunterapi (inklusive sublingual) med HDM inden for de sidste 5 år
  4. Immunterapi (inklusive sublingual) i undersøgelsesperioden
  5. Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 ≤ 70 % af den forventede værdi eller brug af inhalationskortikosteroider
  6. Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose)
  7. Symptomatiske koronare hjertesygdomme eller alvorlig (selv under behandling) arteriel hypertension
  8. Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin
  9. Patienter, der bruger andre aluminiumpræparater, f.eks. antacida
  10. Alvorlig nyresygdom
  11. Brug af systemiske steroider
  12. Behandling med systemiske og lokale betablokkere eller immunsuppressive lægemidler
  13. Aktiv infektion af målorganerne (næse eller øjne)
  14. Alvorlig atopisk dermatitis i tilfælde af, at systemisk immunsuppressiv medicin anvendes
  15. Deltagelse i et klinisk studie med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder
  16. Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger vil være brugen af ​​en præventionsanordning eller -pille)
  17. Alkohol- eller stofmisbrug
  18. Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser
  19. Institutionalisering ved officiel eller retslig orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langsomt regime
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsom kur (12+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml Yderligere vedligeholdelse: -ugentlige injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: mellembehandling (9+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: hurtig indledende behandling (6+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Andet: Mellem kur
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsom kur (12+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml Yderligere vedligeholdelse: -ugentlige injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: mellembehandling (9+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: hurtig indledende behandling (6+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Andet: Hurtig kur
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsom kur (12+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml Yderligere vedligeholdelse: -ugentlige injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: mellembehandling (9+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi
Medicin: PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: hurtig indledende behandling (6+2 injektioner) Indledende behandling: trinvis ugentlig dosis på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml.

Yderligere vedligeholdelse: 2 to-ugers injektioner 2,0* ml

*Injektionsvolumener større end 1 ml vil blive givet som 2 separate injektioner af samme volumen inden for et område på 1 cm.

Andre navne:
  • Immunterapi mod husstøvmideallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlige lokale reaktioner (ELR), der opstår 15 minutter efter injektion. Mindre end 20 % af injektionerne bør give anledning til hævelse på injektionsstedet på > 5 cm i diameter, som opstår 15 minutter efter injektion.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper
17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sene lokale reaktioner (LLR), der opstår inden for 24 timer efter injektion, og systemiske reaktioner (SR). Generelle bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper
17, 14 eller 11 uger pr. patient for de respektive grupper
Klinisk indeksscore (CIS) under undersøgelsen sammenlignet med baseline-score (før behandling).
Tidsramme: ugentligt i behandlingsperioder pr. patient på 17, 14 eller 11 uger for de respektive grupper
ugentligt i behandlingsperioder pr. patient på 17, 14 eller 11 uger for de respektive grupper
Konjunktival provokationstest en uge efter at have nået 10.000 AUeq, 20.000 AUeq eller 40.000 AUeq for de respektive grupper sammenlignet med baseline.
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
efter 7 ugers behandling
Konjunktival provokationstest 2 uger efter, at patienterne har modtaget to vedligeholdelsesdoser sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper
17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper
Specifikt IgE og IgG målt 2 uger efter, at patienterne har modtaget to vedligeholdelsesdoser sammenlignet med baseline-score.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper
17, 14 eller 11 uger for de respektive behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Studiestol: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM/0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med PURETHAL mider 20.000 AUeq/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner