Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvskompression genbehandlet undersøgelse

26. juli 2019 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en radio-biologisk baseret genbestrålingsstrategi for patienter med ondartet rygmarvskompression

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Strålebehandling kan være effektiv til behandling af ondartet rygmarvskompression hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling mod rygsøjlen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer strålebehandling til behandling af patienter med ondartet rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme effektiviteten af ​​en biologisk effektiv dosisbaseret genbestrålingsstrategi i form af responsraten (baseret på mobilitetsscore ved brug af Tomita-skalaen, hvor forbedring i mobilitet eller stabil mobilitetsscore vil blive betragtet som et respons) hos patienter med ondartet rygmarvskompression.

Sekundær

  • For at bestemme livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 spørgeskemaet.
  • For at bestemme den ikke-spinal stråling-inducerede toksicitet ved hjælp af standard RTOG kriterier.
  • For at bestemme hastigheden af ​​langsigtet spinal toksicitet og strålingsinduceret myelopati ved hjælp af RTOG SOMA morbiditetsgraderingssystemet.

OVERSIGT: Patienterne er opdelt i 2 grupper efter intervallet siden deres seneste strålebehandling til det involverede område af rygmarven.

  • Gruppe 1 (< 6 måneder siden tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling for en kumulativ biologisk effektiv dosis (BED) ≤ 100 Gy_2 ud over at modtage anden nuværende behandling.
  • Gruppe 2 (≥ 6 måneder siden tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling for en kumulativ BED ≤ 130 Gy_2 ud over at modtage anden løbende behandling.

Mobilitetsscore vurderes, og patienterne gennemfører en livskvalitetsvurdering ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, der starter i uge 5.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 5 uger, efter 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • MR-bekræftet diagnose af ondartet rygmarvskompression

    • MR af hele rygsøjlen udført

  • Histologisk påvist malignitet

    • Ingen primære tumorer i rygsøjlen eller rygsøjlen

  • Gennemgået tidligere strålebehandling til det involverede område af rygmarven (f.eks. fuldt segment og/eller ≥ 2 cm i kranio-kaudal overlapning mellem de 2 behandlede områder)

    • Maksimal biologisk effektiv dosis modtaget fra tidligere bestråling ≤ 90 Gy_2

  • Anses ikke egnet til neurokirurgisk indgreb på tidspunktet for den første vurdering

    • Patienter, der anses for inoperable, er berettigede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
  • Kort forventet levetid
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller forskerholdets mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Stråling Kumulativ BED ≤ 100 Gy2
Stråling: Kumulativ BED ≤ 100
Stråling
Aktiv komparator: B
Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
Stråling: Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling vurderet ved mobilitet via Tomitas mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uger efter afslutning af strålebehandling
5 uger efter afslutning af strålebehandling
Samlet svarprocent (stabilisering og respons) (stadie I)
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret myelopati via RTOG SOMA morbiditetsgraderingssystemet
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Anden toksicitet end rygsøjlen (akut toksicitet vurderet ved uge 1 og 5 og sen toksicitet vurderet efter 3 måneder og ved efterfølgende opfølgninger) vurderet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Smertekontrol via smerte-visuel analog score
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Livskvalitet via spørgeskemaet EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
Median overlevelse (tid fra datoen for rekruttering/behandling til død)
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kumulativ BED ≤ 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner