- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00974168
Rygmarvskompression genbehandlet undersøgelse
Et fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af en radio-biologisk baseret genbestrålingsstrategi for patienter med ondartet rygmarvskompression
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Strålebehandling kan være effektiv til behandling af ondartet rygmarvskompression hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling mod rygsøjlen.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer strålebehandling til behandling af patienter med ondartet rygmarvskompression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme effektiviteten af en biologisk effektiv dosisbaseret genbestrålingsstrategi i form af responsraten (baseret på mobilitetsscore ved brug af Tomita-skalaen, hvor forbedring i mobilitet eller stabil mobilitetsscore vil blive betragtet som et respons) hos patienter med ondartet rygmarvskompression.
Sekundær
- For at bestemme livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 spørgeskemaet.
- For at bestemme den ikke-spinal stråling-inducerede toksicitet ved hjælp af standard RTOG kriterier.
- For at bestemme hastigheden af langsigtet spinal toksicitet og strålingsinduceret myelopati ved hjælp af RTOG SOMA morbiditetsgraderingssystemet.
OVERSIGT: Patienterne er opdelt i 2 grupper efter intervallet siden deres seneste strålebehandling til det involverede område af rygmarven.
- Gruppe 1 (< 6 måneder siden tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling for en kumulativ biologisk effektiv dosis (BED) ≤ 100 Gy_2 ud over at modtage anden nuværende behandling.
- Gruppe 2 (≥ 6 måneder siden tidligere strålebehandling): Patienter gennemgår strålebehandling for en kumulativ BED ≤ 130 Gy_2 ud over at modtage anden løbende behandling.
Mobilitetsscore vurderes, og patienterne gennemfører en livskvalitetsvurdering ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, der starter i uge 5.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 5 uger, efter 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
MR-bekræftet diagnose af ondartet rygmarvskompression
- MR af hele rygsøjlen udført
Histologisk påvist malignitet
- Ingen primære tumorer i rygsøjlen eller rygsøjlen
Gennemgået tidligere strålebehandling til det involverede område af rygmarven (f.eks. fuldt segment og/eller ≥ 2 cm i kranio-kaudal overlapning mellem de 2 behandlede områder)
- Maksimal biologisk effektiv dosis modtaget fra tidligere bestråling ≤ 90 Gy_2
Anses ikke egnet til neurokirurgisk indgreb på tidspunktet for den første vurdering
- Patienter, der anses for inoperable, er berettigede
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
- Kort forventet levetid
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller forskerholdets mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Stråling Kumulativ BED ≤ 100 Gy2
|
Stråling
|
Aktiv komparator: B
Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
|
Stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respons på behandling vurderet ved mobilitet via Tomitas mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uger efter afslutning af strålebehandling
|
5 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Samlet svarprocent (stabilisering og respons) (stadie I)
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af strålingsinduceret myelopati via RTOG SOMA morbiditetsgraderingssystemet
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
Anden toksicitet end rygsøjlen (akut toksicitet vurderet ved uge 1 og 5 og sen toksicitet vurderet efter 3 måneder og ved efterfølgende opfølgninger) vurderet i henhold til RTOG-kriterier
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
Smertekontrol via smerte-visuel analog score
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
Livskvalitet via spørgeskemaet EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0
Tidsramme: 5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
5 uger efter strålebehandling og 3 månedlige tidspunkter derefter
|
Median overlevelse (tid fra datoen for rekruttering/behandling til død)
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
- ICORG 07-11
- EU-20953
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Kumulativ BED ≤ 100
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSøvnkvalitetForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringSikkerhedsproblemer | Effektivitet, SelvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinge-Eating Disorder | Vægttab | Overspisning | SpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetTryksårForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Stanford University; FHI 360; IEDCR, DGHS, BangladeshUkendt