Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pertuzumab i kombination med Herceptin og kemoterapi hos deltagere med HER2-positiv brystkræft

12. december 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, multinationalt fase II-studie til evaluering af Pertuzumab i kombination med trastuzumab, givet enten samtidig eller sekventielt med standard antracyklinbaseret kemoterapi eller samtidig med et ikke-antracyklinbaseret kemoterapiregime, som neoadjuverende neoadjuverende patienter eller tidligt stadie HER2-positiv brystkræft

Dette 3-armsstudie vil vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​3 neoadjuverende behandlingsregimer hos deltagere med lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidlig stadium human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft. Før operationen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten A) 6 cyklusser af pertuzumab plus trastuzumab (Herceptin), med 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamid (FEC) til cyklus 1-3 og docetaxel til cyklus 4-6, eller B) FEC for cyklus 1-3 efterfulgt af pertuzumab plus trastuzumab med docetaxel til cyklus 4-6, eller C) 6 cyklusser af pertuzumab plus trastuzumab med docetaxel og carboplatin. Pertuzumab vil blive indgivet med en startdosis på 840 mg intravenøst ​​(iv), derefter 420 mg iv 3-ugentlig, trastuzumab i en belastningsdosis på 8 mg/kg iv, derefter 6 mg/kg iv 3-ugentlig, docetaxel ved 75 mg /m^2 iv, øget til 100 mg/m^2 iv 3 ugentligt, og FEC og carboplatin iv 3 ugentligt ved standarddoser. Efter operationen vil deltagerne modtage trastuzumab 6 mg/kg iv 3 ugentligt i i alt 1 år, samt tilstrækkelig kemo-, radio- og hormonbehandling. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 4-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 200-300.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, N9311
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
      • S. Fermo della Battaglia (CO), Lombardia, Italien, 22020
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
      • Xalapa, Mexico, 91130
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Iasi, Rumænien, 700106
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
      • Zürich, Schweiz, 8091
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28222
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Durban, Sydafrika, 4058
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
      • Ulm, Tyskland, 89075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige deltagere, alder >/=18 år
  • avanceret, inflammatorisk eller tidligt stadie ensidig invasiv brystkræft
  • HER2-positiv brystkræft
  • baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=55 %

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom (stadium IV) eller bilateral brystkræft
  • tidligere kræftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet
  • anden malignitet, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom
  • klinisk relevant hjerte-kar-sygdom
  • nuværende kronisk behandling med kortikosteroider på >10mg methylprednisolon eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T+P Samtidig antracyklinbaseret kemoterapi
5-Fluorouracil, epirubicin med cyclophosphamid (FEC), trastuzumab (T) og pertuzumab (P) hver tredje uge i tre cyklusser, efterfulgt af docetaxel, trastuzumab og pertuzumab hver tredje uge, i tre cyklusser som neoadjuverende terapi. Trastuzumab hver tredje uge fra cyklus 7 op til cyklus 17 som adjuverende behandling efter operationen.
Medicin: Pertuzumab
840 mg startdosis intravenøst ​​(IV), derefter 420 mg IV 3-ugentlig.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis IV, derefter 6 mg/kg hver 3. uge.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: FEC
5-fluorouracil 500 mg/m^2, epirubicin 100 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m^2.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 for den første dosis; 100 mg/m^2, hvis der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet.
Eksperimentel: T+P Sekventiel antracyklin-baseret kemoterapi
FEC hver tredje uge i tre cyklusser, efterfulgt af docetaxel, trastuzumab (T) og pertuzumab (P) hver tredje uge, i tre cyklusser som neoadjuverende terapi. Trastuzumab hver tredje uge fra cyklus 7 op til cyklus 21 som adjuverende behandling efter operationen.
Medicin: Pertuzumab
840 mg startdosis intravenøst ​​(IV), derefter 420 mg IV 3-ugentlig.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis IV, derefter 6 mg/kg hver 3. uge.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: FEC
5-fluorouracil 500 mg/m^2, epirubicin 100 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m^2.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 for den første dosis; 100 mg/m^2, hvis der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet.
Eksperimentel: T+P Samtidig ikke-antracyklin kemoterapi
Trastuzumab, carboplatin, docetaxel (TCH) og pertuzumab (P) hver tredje uge i seks cyklusser som neoadjuverende terapi. Trastuzumab hver tredje uge fra cyklus 7 op til cyklus 17 som adjuverende behandling efter operationen.
Medicin: Pertuzumab
840 mg startdosis intravenøst ​​(IV), derefter 420 mg IV 3-ugentlig.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: TCH
Trastuzumab efterfulgt af carboplatin ved målområdet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) 6 og docetaxel ved en startdosis på 75 mg/m^2. Alle behandlinger blev givet hver tredje uge ad IV-ruten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med symptomatiske hjertehændelser som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 3,5 år
Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) vurderet af investigator, inklusive grad 3, 4 eller 5 symptomatisk LVSD med symptomatiske hjertehændelser.
Fra baseline op til cirka 3,5 år
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fald i præoperativ (neoadjuvant) periode
Tidsramme: Fra baseline op til ca. 18 uger
Procentdel af deltagere med LVEF-mål falder på ≥ 10 % fra baseline og til en værdi på <50 % i den præoperative (neoadjuvante) periode.
Fra baseline op til ca. 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af deltagere med fuldstændig patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Ved operation, efter 18 ugers (6 cyklusser) behandling
pCR er defineret som fraværet af invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøgelse af tumorresterne efter operation efter primær systemisk terapi. pCR evalueres efter 6 cyklusser med behandling og kirurgi eller efter tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Ved operation, efter 18 ugers (6 cyklusser) behandling
Effektivitet: Klinisk responsrate
Tidsramme: I løbet af hver 3-ugers cyklus af 6 samlede cyklusser: op til 18 uger
Tumorrespons er defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) og identificeres i henhold til lokal praksis. Klinisk responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en respons på CR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt før operationen. Kriterier for vurdering af respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved mammografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og klinisk brystundersøgelse (CBE), CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
I løbet af hver 3-ugers cyklus af 6 samlede cyklusser: op til 18 uger
Effektivitet: Tid til klinisk respons
Tidsramme: Op til 18 uger
Tid til klinisk respons er defineret som tiden fra datoen for første dosis modtaget til den første dato for vurdering af klinisk respons. Klinisk respons er defineret som en respons af CR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt før operationen. Per RECIST v1.0 for mållæsioner og vurderet ved mammografi eller MR og CBE, er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Op til 18 uger
Effektivitet: Procentdel af deltagere, der opnår brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Omkring 18 uger
Dette er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede brystbevarende kirurgi ud af intention-to-treat-populationen uden inflammatorisk brystkræft, da disse deltagere modtog mastektomi uanset deres respons på neoadjuverende (præoperativ) behandling.
Omkring 18 uger
Effektivitet: Procentdel af deltagere uden en samlet overlevelsesbegivenhed (OS).
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning, blev censureret på den sidst kendte levende dato. Deltagere uden post-baseline information blev censureret på datoen for randomisering plus en dag.
Fra baseline til afslutning af studiet op til 5 år
Effektivitet: Procentdel af deltagere uden en sygdomsfri overlevelseshændelse (DFS)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til 5 år
DFS blev defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for operationen) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død. PD blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.0 og MRI og CBE. Det blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke betragtet som PD. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret PD, blev censureret på datoen for den sidste vurdering, hvor deltageren var kendt for at være sygdomsfri.
Fra baseline til afslutning af studiet op til 5 år
Effektivitet: Procentdel af deltagere uden en progressionsfri overlevelseshændelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev vurderet ved hjælp af RECIST v1.0 og MRI og CBE. Det blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret PD, blev censureret på datoen for den sidste vurdering, hvor deltageren var kendt for at være fri for PD. Deltagere uden post-baseline vurderinger, men kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering plus en dag.
Fra baseline til afslutning af studiet op til 5 år
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med hjertesymptomer forbundet med symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​neoadjuverende periode (op til 18 uger), adjuverende periode (op til 1,5 år), opfølgningsperiode (op til 3,5 år)
Procentdel af deltagere med tegn eller symptomer på hjertebegivenheder.
Fra baseline til slutningen af ​​neoadjuverende periode (op til 18 uger), adjuverende periode (op til 1,5 år), opfølgningsperiode (op til 3,5 år)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med asymptomatisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hændelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​neoadjuverende periode (op til 18 uger), adjuverende periode (op til 1,5 år), opfølgningsperiode (op til 3,5 år)
Procentdel af deltagere med LVEF-hændelser uden tegn eller symptomer på hjertehændelser.
Fra baseline til slutningen af ​​neoadjuverende periode (op til 18 uger), adjuverende periode (op til 1,5 år), opfølgningsperiode (op til 3,5 år)
Sikkerhed: Maksimalt fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 3,5 år
Maksimalt fald i LVEF-mål er ændringen fra baseline ved den værste behandlingsværdi. LVEF måles i procent.
Fra baseline op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO22280
  • 2009-012019-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger