Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af havre-β-glucans molekylvægt på dens evne til at sænke serumkolesterol (Bluebird)

20. juni 2011 opdateret af: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effekt af varierende dosis og molekylvægt på de serum LDL-kolesterolsænkende egenskaber af havre β-glucan

Formålet med denne undersøgelse var:

  1. For at afgøre, om et morgenmadsprodukt indeholdende 3 g havre-beta-glucanfibre med høj molekylvægt ville sænke lavdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol (det "dårlige" kolesterol) sammenlignet med et kontrolkorn, der indeholder hvedefibre.
  2. For at bestemme, om den LDL-kolesterolsænkende effekt af havre beta-glucanfiber blev reduceret, når fiberens molekylvægt blev reduceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FDA tillader en sundhedspåstand om, at havreprodukter kan reducere risikoen for hjertesygdomme, baseret på metaanalyser, der viser en kolesterolsænkende effekt af havre-beta-glucan, hvis produktet giver mindst en daglig dosis på 3 g havre-beta-glucan. Ikke alle undersøgelser har dog vist en sænkning af havreprodukter. Dette kan skyldes variabel bioaktivitet af beta-glucanen i havreprodukterne. Havre-beta-glucans bioaktivitet menes at afhænge af dets viskositet i tarmen. Faktorer, der påvirker viskositeten, omfatter molekylvægten (MW) af beta-glucan-molekylet og mængden af ​​opløselig beta-glucan i produktet, som igen bestemmer dets koncentration (C) i opløsning. I færdige fødevarer kan både MW og C modificeres af beta-glucanase-enzymer, der findes i andre ingredienser i maden (f. hvedemel), forarbejdning (f.eks. ekstrudering) og opbevaring (f.eks. nedfrysning af fugtige produkter såsom muffins). Effekten af ​​at ændre MW og opløseligheden af ​​beta-glucan i fødevarer på glykæmiske responser er blevet vist, men en rolle for MW og C i kolesterolsænkning er ikke blevet fastslået.

For at løse dette problem blev denne undersøgelse designet med 2 primære mål:

  1. En ekstruderet havregryn, der indeholder 3 g havre-β-glucan med høj molekylvægt dagligt, vil reducere LDL-kolesterol sammenlignet med en kontrol med hvedeklid.
  2. Der er en signifikant sammenhæng mellem LDL-kolesterol og log(C×MW), hvor C er mængden af ​​opløselig β-glucan i den daglige dosis af korn, og MW er molekylvægten af ​​β-glucanen i korn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks 18,5 til 40,0 kg/m^2
  • ingen intention om at tabe sig eller tage på i vægt
  • fastende totalkolesterol 5,0 til 8,0 mmol/L
  • fastende LDL-kolesterol 3,0 til 5,0 mmol/L
  • indtagelse af kost indeholdende <15 % energi fra mættet fedt

Ekskluderingskriterier:

  • brug af et hvilket som helst kolesterolsænkende lægemiddel, naturlægemidler eller kosttilskud
  • regelmæssig indtagelse af havregryn, havreklid eller psyllium-holdige kornprodukter
  • fastende serumtriglycerider >4,0 mmol/L
  • serum aspartat transaminase >1,5 gange øvre normalgrænse
  • serumurinstof eller kreatinin >1,8 gange øvre normalgrænse
  • tilstedeværelse af diabetes eller fastende glukose >6,9 mmol/L
  • tilstedeværelse eller nylig større kirurgisk eller medicinsk hændelse
  • allergi over for hvede eller havre
  • tilstedeværelse af tilstand eller lægemiddel, som ændrer fordøjelsen eller absorptionen af ​​fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Korn med hvedeklid
Kosttilskud: Hvedeklid
21 g pr. dag af klar til at spise morgenmadsprodukter indeholdende hvedeklid med 8 g total kostfiber og 0,5 g beta-glucan.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g høj MW
Korn, der indeholder 3g havreglukan med høj molekylvægt
Kosttilskud: 3g høj MW
20,2 gram pr. dag af spiseklar korn, der indeholder 6 g total kostfiber og 3 g havre beta glucan med høj molekylvægt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g medium MW
Korn, der indeholder 4 g havre beta glucan med middel molekylvægt
Kosttilskud: 4g medium MW
28,5 g klar til at spise korn indeholdende 8 g total kostfiber og 4 g havre beta glucan med middel molekylvægt
ACTIVE_COMPARATOR: 3g medium MW
Korn, der indeholder 3g havre beta glucan med middel molekylvægt
Kosttilskud: 3g medium MW
21,1 g klar til at spise korn indeholdende 6 g total fiber og 3 g havre beta glucan med en medium molekylvægt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g lav MW
Korn, der indeholder 4 g havre beta glucan med lav molekylvægt
Kosttilskud: 4g lav MW
28,7 g klar til at spise korn indeholdende 8 g total kostfiber og 4 g havre beta glucan med lav molekylvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterolsænkende effekt af 3g høj MW beta-glucan
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Korrelation mellem serum LDL-kolesterolsænkning og log(MW*C)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fastende serumglukose
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uger
4 uger
serum c-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum urinstof
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tidsforløb for ændringer i blodlipider
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Makronæringsstofsammensætning af kost
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Symptomer spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger
apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serummarkører for kolesterolabsorption og -syntese
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIL8034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger