Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af havre-β-glucans molekylvægt på dens evne til at sænke serumkolesterol (Bluebird)

20. juni 2011 opdateret af: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effekt af varierende dosis og molekylvægt på de serum LDL-kolesterolsænkende egenskaber af havre β-glucan

Formålet med denne undersøgelse var:

  1. For at afgøre, om et morgenmadsprodukt indeholdende 3 g havre-beta-glucanfibre med høj molekylvægt ville sænke lavdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol (det "dårlige" kolesterol) sammenlignet med et kontrolkorn, der indeholder hvedefibre.
  2. For at bestemme, om den LDL-kolesterolsænkende effekt af havre beta-glucanfiber blev reduceret, når fiberens molekylvægt blev reduceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA tillader en sundhedspåstand om, at havreprodukter kan reducere risikoen for hjertesygdomme, baseret på metaanalyser, der viser en kolesterolsænkende effekt af havre-beta-glucan, hvis produktet giver mindst en daglig dosis på 3 g havre-beta-glucan. Ikke alle undersøgelser har dog vist en sænkning af havreprodukter. Dette kan skyldes variabel bioaktivitet af beta-glucanen i havreprodukterne. Havre-beta-glucans bioaktivitet menes at afhænge af dets viskositet i tarmen. Faktorer, der påvirker viskositeten, omfatter molekylvægten (MW) af beta-glucan-molekylet og mængden af ​​opløselig beta-glucan i produktet, som igen bestemmer dets koncentration (C) i opløsning. I færdige fødevarer kan både MW og C modificeres af beta-glucanase-enzymer, der findes i andre ingredienser i maden (f. hvedemel), forarbejdning (f.eks. ekstrudering) og opbevaring (f.eks. nedfrysning af fugtige produkter såsom muffins). Effekten af ​​at ændre MW og opløseligheden af ​​beta-glucan i fødevarer på glykæmiske responser er blevet vist, men en rolle for MW og C i kolesterolsænkning er ikke blevet fastslået.

For at løse dette problem blev denne undersøgelse designet med 2 primære mål:

  1. En ekstruderet havregryn, der indeholder 3 g havre-β-glucan med høj molekylvægt dagligt, vil reducere LDL-kolesterol sammenlignet med en kontrol med hvedeklid.
  2. Der er en signifikant sammenhæng mellem LDL-kolesterol og log(C×MW), hvor C er mængden af ​​opløselig β-glucan i den daglige dosis af korn, og MW er molekylvægten af ​​β-glucanen i korn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks 18,5 til 40,0 kg/m^2
  • ingen intention om at tabe sig eller tage på i vægt
  • fastende totalkolesterol 5,0 til 8,0 mmol/L
  • fastende LDL-kolesterol 3,0 til 5,0 mmol/L
  • indtagelse af kost indeholdende <15 % energi fra mættet fedt

Ekskluderingskriterier:

  • brug af et hvilket som helst kolesterolsænkende lægemiddel, naturlægemidler eller kosttilskud
  • regelmæssig indtagelse af havregryn, havreklid eller psyllium-holdige kornprodukter
  • fastende serumtriglycerider >4,0 mmol/L
  • serum aspartat transaminase >1,5 gange øvre normalgrænse
  • serumurinstof eller kreatinin >1,8 gange øvre normalgrænse
  • tilstedeværelse af diabetes eller fastende glukose >6,9 mmol/L
  • tilstedeværelse eller nylig større kirurgisk eller medicinsk hændelse
  • allergi over for hvede eller havre
  • tilstedeværelse af tilstand eller lægemiddel, som ændrer fordøjelsen eller absorptionen af ​​fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Korn med hvedeklid
Kosttilskud: Hvedeklid
21 g pr. dag af klar til at spise morgenmadsprodukter indeholdende hvedeklid med 8 g total kostfiber og 0,5 g beta-glucan.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g høj MW
Korn, der indeholder 3g havreglukan med høj molekylvægt
Kosttilskud: 3g høj MW
20,2 gram pr. dag af spiseklar korn, der indeholder 6 g total kostfiber og 3 g havre beta glucan med høj molekylvægt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g medium MW
Korn, der indeholder 4 g havre beta glucan med middel molekylvægt
Kosttilskud: 4g medium MW
28,5 g klar til at spise korn indeholdende 8 g total kostfiber og 4 g havre beta glucan med middel molekylvægt
ACTIVE_COMPARATOR: 3g medium MW
Korn, der indeholder 3g havre beta glucan med middel molekylvægt
Kosttilskud: 3g medium MW
21,1 g klar til at spise korn indeholdende 6 g total fiber og 3 g havre beta glucan med en medium molekylvægt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g lav MW
Korn, der indeholder 4 g havre beta glucan med lav molekylvægt
Kosttilskud: 4g lav MW
28,7 g klar til at spise korn indeholdende 8 g total kostfiber og 4 g havre beta glucan med lav molekylvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterolsænkende effekt af 3g høj MW beta-glucan
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Korrelation mellem serum LDL-kolesterolsænkning og log(MW*C)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fastende serumglukose
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uger
4 uger
serum c-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum urinstof
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tidsforløb for ændringer i blodlipider
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Makronæringsstofsammensætning af kost
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Symptomer spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger
apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serummarkører for kolesterolabsorption og -syntese
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glycemic Index Laboratories, Inc

Samarbejdspartnere

University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (SKØN)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIL8034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvedeklid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner