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Effetto del peso molecolare del β-glucano di avena sulla sua capacità di abbassare il colesterolo sierico (Bluebird)

20 giugno 2011 aggiornato da: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effetto della variazione della dose e del peso molecolare sul siero Proprietà ipocolesterolemizzanti del β-glucano dell'avena

Gli scopi di questo studio sono stati:

  1. Per determinare se un cereale per la colazione contenente 3 g di fibra beta-glucano di avena ad alto peso molecolare abbasserebbe il colesterolo LDL (il colesterolo "cattivo") rispetto a un cereale di controllo contenente fibra di frumento.
  2. Per determinare se l'effetto di riduzione del colesterolo LDL della fibra di beta-glucano di avena è stato ridotto quando il peso molecolare della fibra è stato ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La FDA consente un'indicazione sulla salute secondo cui i prodotti a base di avena possono ridurre il rischio di malattie cardiache, sulla base di meta-analisi che mostrano un effetto di abbassamento del colesterolo del beta-glucano dell'avena, se il prodotto fornisce almeno una dose giornaliera di 3 g di beta-glucano dell'avena. Tuttavia, non tutti gli studi hanno dimostrato un abbassamento dei prodotti a base di avena. Ciò può essere dovuto alla variabile bioattività del beta-glucano nei prodotti dell'avena. Si ritiene che la bioattività del beta-glucano dell'avena dipenda dalla sua viscosità nell'intestino. I fattori che influenzano la viscosità includono il peso molecolare (MW) della molecola di beta-glucano e la quantità di beta-glucano solubile nel prodotto, che a sua volta ne determina la concentrazione (C) in soluzione. Nei prodotti alimentari finiti sia MW che C possono essere modificati dagli enzimi beta-glucanasi presenti in altri ingredienti dell'alimento (es. farina di frumento), lavorazione (es. estrusione) e stoccaggio (es. congelamento di prodotti umidi come i muffin). È stato dimostrato l'effetto dell'alterazione del MW e della solubilità del beta-glucano negli alimenti sulle risposte glicemiche, ma non è stato stabilito un ruolo per MW e C nell'abbassamento del colesterolo.

Per affrontare questo problema, questo studio è stato progettato con 2 obiettivi primari:

  1. Un cereale di avena estruso contenente 3 g di β-glucano di avena ad alto peso molecolare al giorno ridurrà il colesterolo LDL rispetto a un cereale di crusca di frumento di controllo.
  2. Esiste una correlazione significativa tra colesterolo LDL e log(C×MW), dove C è la quantità di β-glucano solubile nella dose giornaliera di cereale e MW è il peso molecolare del β-glucano nel cereale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea da 18,5 a 40,0 kg/m^2
  • nessuna intenzione di perdere o aumentare di peso
  • colesterolo totale a digiuno da 5,0 a 8,0 mmol/L
  • colesterolo LDL a digiuno da 3,0 a 5,0 mmol/L
  • consumare una dieta contenente <15% di energia da grassi saturi

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci per abbassare il colesterolo, integratori a base di erbe o nutrizionali
  • consumo regolare di farina d'avena, crusca d'avena o cereali contenenti psillio
  • trigliceridi sierici a digiuno > 4,0mmol/L
  • aspartato transaminasi sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • urea sierica o creatinina > 1,8 volte il limite superiore della norma
  • presenza di diabete o glicemia a digiuno >6,9mmol/L
  • presenza o recente evento chirurgico o medico maggiore
  • allergia al grano o all'avena
  • presenza di condizioni o farmaci che alterano la digestione o l'assorbimento degli alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Cereale di crusca di frumento
Integratore alimentare: Crusca di frumento
21 g al giorno di cereali pronti per la colazione contenenti crusca di frumento con 8 g di fibra alimentare totale e 0,5 g di beta-glucano.
ACTIVE_COMPARATORE: 3g alto MW
Cereale contenente 3 g di beta glucano di avena ad alto peso molecolare
Integratore alimentare: 3g alto MW
20,2 grammi al giorno di cereali pronti da mangiare contenenti 6 g di fibra alimentare totale e 3 g di betaglucano di avena ad alto peso molecolare
ACTIVE_COMPARATORE: 4g medio MW
Cereale contenente 4 g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
Integratore alimentare: 4g medio MW
28,5 g di cereali pronti da mangiare contenenti 8 g di fibra alimentare totale e 4 g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
ACTIVE_COMPARATORE: 3g MW medio
Cereale contenente 3g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
Integratore alimentare: 3g MW medio
21,1 g di cereali pronti da mangiare contenenti 6 g di fibra totale e 3 g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
ACTIVE_COMPARATORE: 4g basso MW
Cereale contenente 4g di betaglucano di avena a basso peso molecolare
Integratore alimentare: 4g basso MW
28,7 g di cereali pronti da mangiare contenenti 8 g di fibra alimentare totale e 4 g di betaglucano di avena a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di riduzione del colesterolo LDL sierico di 3 g di beta-glucano ad alto peso molecolare
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Correlazione tra abbassamento del colesterolo LDL sierico e log(MW*C)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Aspartato transaminasi sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
proteina c-reattiva sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Urea sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Andamento temporale delle variazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Composizione dei macronutrienti della dieta
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Marcatori sierici di assorbimento e sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Direttore dello studio: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Direttore dello studio: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIL8034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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