Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av molekylvekten til havre-β-glukan på dens evne til å senke serumkolesterol (Bluebird)

20. juni 2011 oppdatert av: Glycemic Index Laboratories, Inc

Effekt av varierende dose og molekylvekt på de serum LDL-kolesterolsenkende egenskapene til havre β-glukan

Hensiktene med denne studien var:

  1. For å finne ut om en frokostblanding som inneholder 3 g havrebeta-glukanfiber med høy molekylvekt, vil senke lavdensitetslipoprotein (LDL) - kolesterol (det "dårlige" kolesterolet) sammenlignet med en kontrollblanding som inneholder hvetefiber.
  2. For å bestemme om den LDL-kolesterolsenkende effekten av havre beta-glukanfiber ble redusert når molekylvekten til fiberen ble redusert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FDA tillater en helsepåstand om at havreprodukter kan redusere risikoen for hjertesykdom, basert på metaanalyser som viser en kolesterolsenkende effekt av havre-beta-glukan, dersom produktet gir minst 3 g daglig dose havre-beta-glukan. Imidlertid har ikke alle studier vist en reduksjon av havreprodukter. Dette kan skyldes variabel bioaktivitet av beta-glukanet i havreproduktene. Bioaktiviteten til havre-beta-glukan antas å avhenge av viskositeten i tarmen. Faktorer som påvirker viskositeten inkluderer molekylvekten (MW) til beta-glukanmolekylet og mengden løselig beta-glukan i produktet, som igjen bestemmer konsentrasjonen (C) i løsningen. I ferdige matvarer kan både MW og C modifiseres av beta-glukanase-enzymer som finnes i andre ingredienser i maten (f. hvetemel), behandling (f.eks. ekstrudering) og lagring (f.eks. frysing av fuktige produkter som muffins). Effekten av å endre MW og løselighet av beta-glukan i matvarer på glykemisk respons er vist, men en rolle for MW og C i kolesterolsenkende er ikke fastslått.

For å løse dette problemet ble denne studien designet med to hovedmål:

  1. En ekstrudert havreblanding som inneholder 3 g havre-β-glukan med høy molekylvekt daglig, vil redusere LDL-kolesterol sammenlignet med et kontrollkorn med hvetekli.
  2. En signifikant korrelasjon eksisterer mellom LDL-kolesterol og log(C×MW), hvor C er mengden løselig β-glukan i den daglige dosen av korn og MW er molekylvekten til β-glukanet i kornblandingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
367

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6LA
        • Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks 18,5 til 40,0 kg/m^2
  • ingen intensjon om å gå ned eller gå opp i vekt
  • fastende totalkolesterol 5,0 til 8,0 mmol/L
  • fastende LDL-kolesterol 3,0 til 5,0 mmol/L
  • inntak av kosthold som inneholder <15 % energi fra mettet fett

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av et hvilket som helst kolesterolsenkende medikament, urte eller kosttilskudd
  • regelmessig inntak av havregryn, havrekli eller psyllium-holdige frokostblandinger
  • fastende serum triglyserider >4,0 mmol/L
  • serumaspartattransaminase >1,5 ganger øvre normalgrense
  • serum urea eller kreatinin >1,8 ganger øvre normalgrense
  • tilstedeværelse av diabetes eller fastende glukose >6,9 mmol/L
  • tilstedeværelse eller nylig større kirurgisk eller medisinsk hendelse
  • allergi mot hvete eller havre
  • tilstedeværelse av tilstand eller medikament som endrer fordøyelsen eller absorpsjonen av mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kornblanding av hvetekli
Kosttilskudd: Hvetekli
21 g per dag med klar til å spise frokostblanding som inneholder hvetekli med 8 g totalt kostfiber og 0,5 g beta-glukan.
ACTIVE_COMPARATOR: 3g høy MW
Kornblanding som inneholder 3g havreglukan med høy molekylvekt
Kosttilskudd: 3g høy MW
20,2 gram per dag klar til å spise frokostblanding som inneholder 6 g totalt kostfiber og 3 g havreglukan med høy molekylvekt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g middels MW
Kornblanding som inneholder 4 g havreglukan med middels molekylvekt
Kosttilskudd: 4g middels MW
28,5 g klar til å spise frokostblanding som inneholder 8 g totalt kostfiber og 4 g havreglukan med middels molekylvekt
ACTIVE_COMPARATOR: 3g middels MW
Kornblanding som inneholder 3g havreglukan med middels molekylvekt
Kosttilskudd: 3g middels MW
21,1 g spiseklar frokostblanding som inneholder 6 g totalt fiber og 3 g havreglukan med middels molekylvekt
ACTIVE_COMPARATOR: 4g lav MW
Kornblanding som inneholder 4g havreglukan med lav molekylvekt
Kosttilskudd: 4g lav MW
28,7 g klar til å spise frokostblanding som inneholder 8 g totalt kostfiber og 4 g havreglukan med lav molekylvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterolsenkende effekt av 3g høy MW beta-glukan
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Korrelasjon mellom serum LDL-kolesterolsenkende og log(MW*C)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum triglyserider
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fastende serumglukose
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum aspartat transaminase
Tidsramme: 4 uker
4 uker
serum c-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum urea
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tidsforløp for endringer i blodlipider
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Makronæringsstoffsammensetningen av kostholdet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Symptomer spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker
apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serummarkører for kolesterolabsorpsjon og syntese
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
University of Guelph
University of Sydney
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
CreaNutrition, AG
Reading Scientific Services Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIL8034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger