Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosis farmakokinetisk (PK) og absolut biotilgængelighed (BA) (IV/SAD/MAD)

18. maj 2016 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og flere stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og PK-undersøgelse af en IV-form af TR-701 fri syre og en åben-label, crossover absolut BA-bestemmelse af en TR-701 FA-tablet i Normale sunde voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende og multiple stigende IV doser af TR-701 FA og at bestemme den absolutte biotilgængelighed af oral TR-701 FA efter enkelt oral og IV dosisadministration til raske voksne fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAD/Del A.

  • Alle forsøgspersoner i pilotkohorten vil modtage en enkelt infusion af 50 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand over 180 minutter.
  • Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af placebo eller 100 mg TR-701 FA til injektion i 250 eller 500 cc saltvand over 60 eller 120 minutter.
  • Forsøgspersoner i kohorte 2 vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af placebo eller 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 eller 500 cc saltvand over 60 eller 120 minutter.
  • Forsøgspersoner i kohorte 3 vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af placebo eller 400 mg TR-701 FA til injektion i 250 eller 500 cc saltvand over 60 eller 120 minutter.

MAD/Del B

  • Forsøgspersoner i kohorte 4 vil blive randomiseret til at modtage en gang daglig infusion af placebo eller 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand over 60 minutter i 7 dage.
  • Forsøgspersoner i kohorte 5 vil blive randomiseret til at modtage en gang daglig infusion af placebo eller 300 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand over 60 minutter i 7 dage.

BA/del C

  • Forsøgspersoner i kohorte 6 vil modtage en enkelt 60 minutters infusion af 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand og en enkelt oral dosis på 200 mg TR-701 FA-tablet i et åbent crossover-design.

Venøs tolerabilitet/Del D

- Forsøgspersoner i kohorte 8 vil modtage én gang daglig 60 minutters infusion af 200 mg TR-701 FA til injektion i 250 cc saltvand i 3 dage og én gang daglig placebo-infusion i 3 dage i et blindet crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved godt helbred
  • kropsmasseindeks på 20 til 29,9 kg/m2
  • kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller klinisk manifestation af enhver klinisk signifikant lidelse
  • historie med overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • historie med infektioner af uforklarlig hyppighed eller sværhedsgrad
  • historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • brug af eventuelle tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • brug af alkohol-, grapefrugt-, koffein- eller højt tyraminholdige fødevarer eller drikkevarer
  • brug af anden medicin
  • graviditet, amning eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD/ Del A
Enkelte IV-infusioner af placebo eller TR-701 FA givet ved 50, 100, 200 og 400 mg.
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat
Eksperimentel: MAD / Del B
Multipel IV infusion af placebo eller TR-701 FA givet dagligt i 7 dage ved 200 og 400 mg.
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat
Eksperimentel: Biotilgængelighed / Del C
TR-701 FA tablet givet én gang oralt som en 200 mg tablet eller TR-701 FA til injektion én gang som en 200 mg IV infusion.
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat
Medicin: TR-701 FA tablets
TR-701 FA vil blive givet én gang oralt som en 200 mg tablet i del C.
Andre navne:
  • Torezolid fosfat tablet
Eksperimentel: Venøs tolerabilitet/ Del D
IV infusioner af placebo og 200 mg TR-701 FA givet dagligt i 3 dage,
Medicin: TR-701 FA til injektion, 200 mg/hætteglas
TR-701 FA til injektion vil blive givet som en enkelt infusion i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg i SAD/del A (pilot og kohorter 1 til 3). TR-701 FA til injektion vil blive givet som en gang daglig infusion i doser på 200 mg og 400 mg i 7 dage i MAD/del B (kohorte 4 og 5). TR-701 FA til injektion vil blive givet én gang som en 200 mg IV-infusion i BA/del C (kohorte 6). TR-701 FA 200 mg vil blive givet dagligt i 3 dage i venøs tolerabilitet/del D
Andre navne:
  • Torezolid fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​TR-701 og dens mikrobiologisk aktive del TR-700 efter enkelte og multiple IV-doser af TR-701 FA
Tidsramme: 10 dage
10 dage
For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af oral TR-701 FA efter enkelt oral og IV dosisadministration til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Research Unit, Madison, WI, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-008
  • TR701-107 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner