Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid på to dosisniveauer versus placebo administreret til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid på to dosisniveauer vs placebo, når det administreres til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede bronkodilatatoreffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret aclidiniumbromid ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo hos KOL-patienter og fordelene ved produktet i sygdomsrelateret helbredstilstand, KOL-symptomer og KOL-eksacerbationer. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
828

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polen, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polen, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Sydafrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Sydafrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tjekkiet, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tjekkiet, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tjekkiet, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Ungarn, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Ungarn, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥40 med stabil moderat til svær KOL (GULD retningslinjer).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af forventet normalværdi og Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Nuværende eller tidligere rygere på ≥10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden historie eller aktuel diagnose af astma.
  • Ingen tegn på en eksacerbation inden for 6 uger før screeningbesøget.
  • Ingen tegn på klinisk signifikante respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstande eller laboratorieabnormiteter.
  • Ingen kontraindikation for brug af antikolinerge lægemidler såsom kendt symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt ved inhalation i 24 uger
Eksperimentel: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt via inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 pust morgen og aften i 24 uger
Eksperimentel: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt via inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 pust morgen og aften i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i uge 24 på behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i uge 12 på behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) i uge 24 på behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der opnåede et fald på mindst 1 enhed fra baseline i TDI-fokusscore i uge 24 på behandling
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring (≥1-enhed) i Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score i uge 24 på behandling
Uge 24
Procentdel af patienter, der opnåede mindst et fald på 4 enheder fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 24 på behandling
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter, der opnåede en klinisk meningsfuld forbedring (≥4-enheder) i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore i uge 24 på behandling
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M/34273/34
  • ATTAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger