Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid på to dosisniveauer versus placebo administreret til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid på to dosisniveauer vs placebo, når det administreres til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede bronkodilatatoreffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret aclidiniumbromid ved to dosisniveauer sammenlignet med placebo hos KOL-patienter og fordelene ved produktet i sygdomsrelateret helbredstilstand, KOL-symptomer og KOL-eksacerbationer. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polen, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polen, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Sydafrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Sydafrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tjekkiet, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tjekkiet, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tjekkiet, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Ungarn, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Ungarn, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥40 med stabil moderat til svær KOL (GULD retningslinjer).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af forventet normalværdi og Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Nuværende eller tidligere rygere på ≥10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden historie eller aktuel diagnose af astma.
  • Ingen tegn på en eksacerbation inden for 6 uger før screeningbesøget.
  • Ingen tegn på klinisk signifikante respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstande eller laboratorieabnormiteter.
  • Ingen kontraindikation for brug af antikolinerge lægemidler såsom kendt symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt ved inhalation i 24 uger
Eksperimentel: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt via inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 pust morgen og aften i 24 uger
Eksperimentel: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt via inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 pust morgen og aften i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i uge 24 på behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i uge 12 på behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) i uge 24 på behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der opnåede et fald på mindst 1 enhed fra baseline i TDI-fokusscore i uge 24 på behandling
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring (≥1-enhed) i Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score i uge 24 på behandling
Uge 24
Procentdel af patienter, der opnåede mindst et fald på 4 enheder fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 24 på behandling
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter, der opnåede en klinisk meningsfuld forbedring (≥4-enheder) i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore i uge 24 på behandling
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid 200 μg bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner