Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Almirall Investigational Sites#8
-
Berlin, Deutschland, 10969
- Almirall Investigational Sites#9
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Almirall Investigational Sites#6
-
Berlin, Deutschland, 13507
- Almirall Investigational Sites#14
-
Berlin, Deutschland, 14057
- Almirall Investigational Site#7
-
Bonn, Deutschland, 53123
- Almirall Investigational Sites#12
-
Dortmund, Deutschland, 44263
- Almirall Investigational Sites#3
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- Almirall Investigational Sites#13
-
Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
- Almirall Investigational Sites#15
-
Grosshansdorf, Deutschland, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hamburg, Deutschland, 22143
- Almirall Investigational Sites#4
-
Hannover, Deutschland, 30159
- Almirall Investigational Site#16
-
Jena, Deutschland, 07743
- Almirall Investigational Sites#18
-
Koln, Deutschland, 51069
- Almirall Investigational Sites#10
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Almirall Investigational Sites#11
-
Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Almirall Investigational Site#2
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-
-
Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
- Almirall Investigational Sites#3
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Almirall Investigational Sites#2
-
Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
- Almirall Investigational Sites#1
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Almirall Investigational Sites#6
-
Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
- Almirall Investigational Sites#4
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-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09126
- Almirall Investigational Sites#3
-
Genova, Italien, 16132
- Almirall Investigational Sites#1
-
Pisa, Italien, 56124
- Almirall Investigational Sites#10
-
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-
Cusco, Peru
- Almirall Investigational Sites#8
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- Almirall Investigational Sites#12
-
Białystok, Polen, 15-540
- Almirall Investigational Sites#9
-
Elblag, Polen, 82-307
- Almirall Investigational Sites#19
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Almirall Investigational Sites#18
-
Ilawa, Polen, 14-200
- Almirall Investigational Sites#20
-
Lodz, Polen, 90-430
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lodz, Polen, 91-153
- Almirall Investigational Sites#1
-
Lublin, Polen
- Almirall Investigational Sites#8
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Almirall Investigational Sites#24
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Almirall Investigational Sites#5
-
Poznan, Polen, 60-214
- Almirall Investigational Sites#21
-
Poznan, Polen, 60-693
- Almirall Investigational Sites#16
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Almirall Investigational Site#11
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- Almirall Investigational Sites#2
-
Rudka, Polen, 05-320
- Almirall Investigational Sites#13
-
Sopot, Polen, 81-741
- Almirall Investigational Sites#4
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Almirall Investigational Sites#14
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Almirall Investigational Sites#6
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Almirall Investigational Sites#15
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Almirall Investigational Sites#25
-
Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
- Almirall Investigational Sites#23
-
Wrocław, Polen, 50-349
- Almirall Investigational Site#10
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219 / 620109
- Almirall Investigational Sites#7
-
Kazan, Russische Föderation, 420015/420103
- Almirall Investigational Sites#5
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Almirall Investigational Sites#2
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- Almirall Investigational Sites#14
-
Moscow, Russische Föderation, 127018/127473
- Almirall Investigational Sites#6
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
- Almirall Investigational Sites#13
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Almirall Investigational Sites#10
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Almirall Investigational Sites#3
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089/197022
- Almirall Investigational Sites#4
-
Tomsk, Russische Föderation, 634050/634034
- Almirall Investigational Sites#8
-
Tomsk, Russische Föderation, 634050
- Almirall Investigational Sites#12
-
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-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Almirall Investigational Sites#6
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Almirall Investigational Sites#8
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Almirall Investigational Sites#7
-
Madrid, Spanien, 28041
- Almirall Investigational Sites#3
-
Valencia, Spanien, 46015
- Almirall Investigational Sites#5
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Südafrika, 9300
- Almirall Investigational Sites#8
-
Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Almirall Investigational Sites#11
-
Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Almirall Investigational Sites#3
-
Cape Town, Südafrika, 7500
- Almirall Investigational Sites#10
-
Cape Town, Südafrika, 7505
- Almirall Investigational Sites#1
-
Cape Town, Südafrika
- Almirall Investigational Sites#12
-
Cape Town, Südafrika
- Almirall Investigational Sites#15
-
Durban, Südafrika
- Almirall Investigational Sites#2
-
George, Südafrika, 6529
- Almirall Investigational Sites#9
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Almirall Investigational Sites#4
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Almirall Investigational Sites#5
-
Pretoria, Südafrika, 0081
- Almirall Investigational Sites#14
-
Pretoria, Südafrika, 181
- Almirall Investigational Sites#6
-
-
-
-
-
Benesov, Tschechische Republik, 256 01
- Almirall Investigational Sites#4
-
Jaromer, Tschechische Republik, 55 101
- Almirall Investigational Sites#9
-
Liberec, Tschechische Republik, 460 01
- Almirall Investigational Sites#3
-
Lovosice, Tschechische Republik, 410 02
- Almirall Investigational Sites#2
-
Neratovice, Tschechische Republik, 277 11
- Almirall Investigational Sites#1
-
Praha, Tschechische Republik, 158 00
- Almirall Investigational Sites#11
-
Praha, Tschechische Republik, 158 00
- Almirall Investigational Sites#6
-
Praha, Tschechische Republik, 163 00
- Almirall Investigational Sites#12
-
Praha, Tschechische Republik, 169 00
- Almirall Investigational Sites#7
-
Strakonice, Tschechische Republik, 386 01
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Almirall Investigational Sites#4
-
Kharkiv, Ukraine, 61001
- Almirall Investigational Sites#3
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Almirall Investigational Sites#1
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Almirall Investigational Sites#2
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Almirall Investigational Sites#7
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
- Almirall Investigational Sites#5
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-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Almirall Investigational Sites#13
-
Budapest, Ungarn, 1046
- Almirall Investigational Sites#4
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Almirall Investigational Sites#1
-
Budapest, Ungarn, 1529
- Almirall Investigational Sites#2
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Almirall Investigational Sites#6
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Almirall Investigational Sites#5
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Almirall Investigational Sites#7
-
Dunaüjváros, Ungarn, 2400
- Almirall Investigational Sites#10
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
- Almirall Investigational Sites#9
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Pécs, Ungarn, 7621
- Almirall Investigational Sites#12
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Ráckeve, Ungarn, 2300
- Almirall Investigational Sites#11
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Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Almirall Investigational Sites#3
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Almirall Investigational Sites#8
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD (GOLD-Richtlinien).
- Post-Salbutamol (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Salbutamol-FEV1/FVC < 70 %.
- Aktuelle oder Ex-Raucher mit ≥10 Packungsjahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma.
- Keine Hinweise auf eine Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Keine Hinweise auf klinisch signifikante respiratorische und/oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder Laboranomalien.
- Keine Kontraindikation für die Anwendung von Anticholinergika wie bekannte symptomatische Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses oder Engwinkelglaukom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo zweimal täglich durch Inhalation für 24 Wochen
|
|
Experimental: Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation
|
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 24 Wochen
|
|
Experimental: Aclidininumbromid 400 μg zweimal täglich
Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation
|
Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 24 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 12 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in Woche 24 der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine Abnahme des TDI-Focal-Scores um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
|
Anzahl der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine klinisch bedeutsame Verbesserung (≥ 1 Einheit) des Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score erreichten
|
Woche 24
|
|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine Abnahme des SGRQ-Gesamtscores um mindestens 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
|
Anzahl der Patienten, die in Woche 24 der Behandlung eine klinisch bedeutsame Verbesserung (≥ 4 Einheiten) im Gesamtwert des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) erreichten
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- McGarvey L, Morice AH, Smith JA, Birring SS, Chuecos F, Seoane B, Jarreta D. Effect of aclidinium bromide on cough and sputum symptoms in moderate-to-severe COPD in three phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Dec 8;3(1):e000148. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000148. eCollection 2016.
- Jones PW, Lamarca R, Chuecos F, Singh D, Agusti A, Bateman ED, de Miquel G, Caracta C, Garcia Gil E. Characterisation and impact of reported and unreported exacerbations: results from ATTAIN. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1156-65. doi: 10.1183/09031936.00038814. Epub 2014 Sep 18.
- Jones PW, Singh D, Bateman ED, Agusti A, Lamarca R, de Miquel G, Segarra R, Caracta C, Garcia Gil E. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: the ATTAIN study. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-6. doi: 10.1183/09031936.00225511. Epub 2012 Mar 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- M/34273/34
- ATTAIN
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