Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku aklidyny w dwóch dawkach w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku aklidyny w dwóch poziomach dawkowania w porównaniu z placebo przy podawaniu pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Almirall Investigational Sites#8
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Almirall Investigational Sites#11
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Almirall Investigational Sites#3
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Almirall Investigational Sites#10
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Almirall Investigational Sites#1
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Almirall Investigational Sites#12
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Almirall Investigational Sites#15
-
Durban, Afryka Południowa
- Almirall Investigational Sites#2
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Almirall Investigational Sites#9
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Almirall Investigational Sites#4
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Almirall Investigational Sites#5
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Almirall Investigational Sites#14
-
Pretoria, Afryka Południowa, 181
- Almirall Investigational Sites#6
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219 / 620109
- Almirall Investigational Sites#7
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015/420103
- Almirall Investigational Sites#5
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Almirall Investigational Sites#2
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Almirall Investigational Sites#14
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018/127473
- Almirall Investigational Sites#6
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Almirall Investigational Sites#13
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Almirall Investigational Sites#10
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Almirall Investigational Sites#3
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089/197022
- Almirall Investigational Sites#4
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050/634034
- Almirall Investigational Sites#8
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Almirall Investigational Sites#12
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63003
- Almirall Investigational Sites#3
-
Marseille, Francja, 13008
- Almirall Investigational Sites#2
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- Almirall Investigational Sites#1
-
Montpellier, Francja, 34295
- Almirall Investigational Sites#6
-
Toulouse Cedex, Francja, 31059
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Almirall Investigational Sites#6
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Almirall Investigational Sites#8
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Almirall Investigational Sites#7
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Almirall Investigational Sites#3
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Almirall Investigational Sites#5
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Almirall Investigational Sites#8
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Almirall Investigational Sites#9
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Almirall Investigational Sites#6
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Almirall Investigational Sites#14
-
Berlin, Niemcy, 14057
- Almirall Investigational Site#7
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Almirall Investigational Sites#12
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Almirall Investigational Sites#3
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Almirall Investigational Sites#13
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Almirall Investigational Sites#15
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Almirall Investigational Sites#4
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Almirall Investigational Site#16
-
Jena, Niemcy, 07743
- Almirall Investigational Sites#18
-
Koln, Niemcy, 51069
- Almirall Investigational Sites#10
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Almirall Investigational Sites#11
-
Rüdersdorf, Niemcy, 15562
- Almirall Investigational Site#2
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Almirall Investigational Sites#8
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-003
- Almirall Investigational Sites#12
-
Białystok, Polska, 15-540
- Almirall Investigational Sites#9
-
Elblag, Polska, 82-307
- Almirall Investigational Sites#19
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Almirall Investigational Sites#18
-
Ilawa, Polska, 14-200
- Almirall Investigational Sites#20
-
Lodz, Polska, 90-430
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lodz, Polska, 91-153
- Almirall Investigational Sites#1
-
Lublin, Polska
- Almirall Investigational Sites#8
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Almirall Investigational Sites#24
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Almirall Investigational Sites#5
-
Poznan, Polska, 60-214
- Almirall Investigational Sites#21
-
Poznan, Polska, 60-693
- Almirall Investigational Sites#16
-
Proszowice, Polska, 32-100
- Almirall Investigational Site#11
-
Ruda Slaska, Polska, 41-709
- Almirall Investigational Sites#2
-
Rudka, Polska, 05-320
- Almirall Investigational Sites#13
-
Sopot, Polska, 81-741
- Almirall Investigational Sites#4
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Almirall Investigational Sites#14
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Almirall Investigational Sites#6
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Almirall Investigational Sites#15
-
Warszawa, Polska, 01-138
- Almirall Investigational Sites#25
-
Wilkowice-Bystra, Polska, 43-365
- Almirall Investigational Sites#23
-
Wrocław, Polska, 50-349
- Almirall Investigational Site#10
-
-
-
-
-
Benesov, Republika Czeska, 256 01
- Almirall Investigational Sites#4
-
Jaromer, Republika Czeska, 55 101
- Almirall Investigational Sites#9
-
Liberec, Republika Czeska, 460 01
- Almirall Investigational Sites#3
-
Lovosice, Republika Czeska, 410 02
- Almirall Investigational Sites#2
-
Neratovice, Republika Czeska, 277 11
- Almirall Investigational Sites#1
-
Praha, Republika Czeska, 158 00
- Almirall Investigational Sites#11
-
Praha, Republika Czeska, 158 00
- Almirall Investigational Sites#6
-
Praha, Republika Czeska, 163 00
- Almirall Investigational Sites#12
-
Praha, Republika Czeska, 169 00
- Almirall Investigational Sites#7
-
Strakonice, Republika Czeska, 386 01
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Almirall Investigational Sites#4
-
Kharkiv, Ukraina, 61001
- Almirall Investigational Sites#3
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Almirall Investigational Sites#1
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Almirall Investigational Sites#2
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Almirall Investigational Sites#7
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Almirall Investigational Sites#5
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Almirall Investigational Sites#13
-
Budapest, Węgry, 1046
- Almirall Investigational Sites#4
-
Budapest, Węgry, 1125
- Almirall Investigational Sites#1
-
Budapest, Węgry, 1529
- Almirall Investigational Sites#2
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Almirall Investigational Sites#6
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Almirall Investigational Sites#5
-
Deszk, Węgry, 6772
- Almirall Investigational Sites#7
-
Dunaüjváros, Węgry, 2400
- Almirall Investigational Sites#10
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- Almirall Investigational Sites#9
-
Pécs, Węgry, 7621
- Almirall Investigational Sites#12
-
Ráckeve, Węgry, 2300
- Almirall Investigational Sites#11
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Almirall Investigational Sites#3
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Almirall Investigational Sites#8
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09126
- Almirall Investigational Sites#3
-
Genova, Włochy, 16132
- Almirall Investigational Sites#1
-
Pisa, Włochy, 56124
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wytyczne GOLD).
- Po salbutamolu (FEV1) < 80% i ≥30% wartości należnej normy i po salbutamolu FEV1/FVC < 70%.
- Obecni lub byli palacze w wieku ≥10 paczkolat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez wywiadu lub aktualnego rozpoznania astmy.
- Brak objawów zaostrzenia w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Brak dowodów na klinicznie istotne schorzenia układu oddechowego i/lub sercowo-naczyniowego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Brak przeciwwskazań do stosowania leków antycholinergicznych, takich jak stwierdzony objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub jaskra z wąskim kątem przesączania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie przez inhalację przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 200 μg bid
Bromek aklidyny 200 μg dwa razy dziennie przez inhalację
|
Bromek aklidyny 200 μg 2 razy dziennie poprzez inhalację za pomocą inhalatora Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 400 μg bid
Bromek aklidyny 400 μg dwa razy dziennie przez inhalację
|
Bromek aklidyny 400 μg dwa razy dziennie poprzez inhalację za pomocą inhalatora Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (najniższa) w pierwszej sekundzie (FEV1) w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (najniższa) w pierwszej sekundzie (FEV1) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek ogniskowej TDI o co najmniej 1 jednostkę od wartości początkowej w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa (≥1 jednostka) ogniskowej punktacji wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 24. tygodniu leczenia
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek całkowitego wyniku SGRQ o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę (≥4 jednostki) w całkowitym wyniku kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 24. tygodniu leczenia
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- McGarvey L, Morice AH, Smith JA, Birring SS, Chuecos F, Seoane B, Jarreta D. Effect of aclidinium bromide on cough and sputum symptoms in moderate-to-severe COPD in three phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Dec 8;3(1):e000148. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000148. eCollection 2016.
- Jones PW, Lamarca R, Chuecos F, Singh D, Agusti A, Bateman ED, de Miquel G, Caracta C, Garcia Gil E. Characterisation and impact of reported and unreported exacerbations: results from ATTAIN. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1156-65. doi: 10.1183/09031936.00038814. Epub 2014 Sep 18.
- Jones PW, Singh D, Bateman ED, Agusti A, Lamarca R, de Miquel G, Segarra R, Caracta C, Garcia Gil E. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: the ATTAIN study. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-6. doi: 10.1183/09031936.00225511. Epub 2012 Mar 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/34273/34
- ATTAIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .