Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af solbeskyttelse i solcremeformler (Undersøgelse SR09-15)(P08236)(UDFØRT) (PFA and SPF)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Bestemmelse af solbeskyttelsesfaktorer (PFA og SPF) i solcremeformler, der indeholder kombinationer af zinkoxid og avobenzon

Undersøgelse for at bestemme solcremebeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultraviolet A-beskyttelsesfaktoren (PFA) af 2 solcremeprodukter indeholdende kombinationen af ​​zinkoxid og avobenzon med og uden ensulizol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Ved godt generelt helbred baseret på en sygehistoriegennemgang
  • Vær fri for enhver akut eller kronisk sygdom/sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for studiedeltagelse
  • Kunne samarbejde med investigator og forskningspersonale
  • Vær villig til at få testmaterialerne anvendt i henhold til protokollen
  • Være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger ved soleksponering
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der kan ændre sollysreaktionen eller er en kendt fotosensibilisator
  • Forsøgspersoner med en historie med enhver form for kræft, lupus, psoriasis, rosacea, porphyria cutanea tarda, bindevævssygdom, diabetes eller enhver sygdom, der ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Personer med unormal følsomhed over for solcreme
  • Kvinder, der angiver, at de er gravide eller ammer et spædbarn i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med overdreven hår, pletter, nevi, vorter, modermærker, ar, solskoldning, solbrændthed eller ujævn pigmentering i testområderne
  • Forsøgspersoner, der har fået et undersøgelseslægemiddel eller har deltaget i en anden SPF- eller PFA-undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Personer, der er allergiske over for latex eller latexprodukter
  • Forsøgspersoner, der har nogen betingelser, der ville gøre undersøgelsesdeltagelse uhensigtsmæssig som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPF test
Efter Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for SPF-testning, bedømmes eksponeringskontrol og produktbeskyttede erytemresponser efter 16 til 24 timer efter eksponering for fuldspektret lys (Ultraviolet B-stråling [UVB] og UVA).
Medicin: Solcremetestkode: V53-028
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid, 3% avobenzone og 1% ensulizol
Medicin: Solcremetestkode: V53-030
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid og 3% avobenzone
Medicin: Standard SPF 4 solcreme
8% Homosalate Standard SPF 4 solcreme
Eksperimentel: UVA beskyttelsestest
Bestemmelse af ultraviolet A-beskyttelsesfaktor (PFA). Efter FDA-retningslinjer, bedømmes teststeder udsat for UVA for pigmenteringsrespons 2 til 4 timer efter eksponering.
Medicin: Solcremetestkode: V53-028
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid, 3% avobenzone og 1% ensulizol
Medicin: Solcremetestkode: V53-030
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid og 3% avobenzone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af solcremebeskyttelsesfaktor (SPF)
Tidsramme: 16 til 24 timer efter eksponering
Testmateriale (V53-028 og V53-030) og kontroltestmateriale (8 % Homoslate SPF 4) blev påført testområdet. Efter eksponering for en række ultraviolet lyseksponeringer blev SPF-scorer registreret 16 til 24 timer efter eksponering for at bestemme den minimale erytemdosis (MED) af beskyttet og ubeskyttet hud. SPF blev beregnet som MED for beskyttet hud divideret med MED for ubeskyttet hud. Forventet SPF 15 er en score på en skala; interval 11,34 (dårligst) til 19,83 (bedst).
16 til 24 timer efter eksponering
Bestemmelse af ultraviolet A-beskyttelsesfaktor (PFA)
Tidsramme: 2 til 4 timer efter eksponering
Testmaterialer (V53-028 og V53-030) blev påført testområdet. Efter en række eksponeringer for ultraviolet stråling A (UVA) blev der registreret score 2 og 4 timer efter eksponeringen for at bestemme den minimale vedvarende pigment-mørkningsdosis (MPPD) af beskyttet og ubeskyttet hud. PFA blev beregnet som MPPD for beskyttet hud divideret med MPPD for ubeskyttet hud. Forventet PFA er en score på en skala; interval 6,40 (dårligst) til 15,62 (bedst).
2 til 4 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18119 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • SR09-15
  • P08236 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger