Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie ochrony przeciwsłonecznej w formułach filtrów przeciwsłonecznych (badanie SR09-15)(P08236)(ZAKOŃCZONO) (PFA and SPF)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Oznaczanie współczynników ochrony przeciwsłonecznej (PFA i SPF) w formułach filtrów przeciwsłonecznych zawierających kombinacje tlenku cynku i awobenzonu

Badanie mające na celu określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) i współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (PFA) 2 produktów przeciwsłonecznych zawierających kombinację tlenku cynku i awobenzonu z ensulizolem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Mieć typ skóry I, II lub III według Fitzpatricka
  • Ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Być wolnym od wszelkich ostrych lub przewlekłych chorób/chorób, które mogłyby zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  • Umieć współpracować z badaczem i personelem badawczym
  • Bądź gotów na zastosowanie materiałów testowych zgodnie z protokołem
  • Być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią niekorzystnych skutków ekspozycji na słońce
  • Osoby aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać reakcję na światło słoneczne lub są znanymi fotouczulaczami
  • Osoby z historią jakiejkolwiek postaci raka, tocznia, łuszczycy, trądziku różowatego, późnej porfirii skórnej, choroby tkanki łącznej, cukrzycy lub jakiejkolwiek choroby, która zwiększałaby ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Osoby z nienormalną wrażliwością na jakikolwiek środek przeciwsłoneczny
  • Kobiety, które wskazały, że są w ciąży lub karmią piersią w okresie objętym badaniem
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem, przebarwieniami, znamionami, brodawkami, pieprzykami, bliznami, oparzeniami słonecznymi, opalenizną lub nierówną pigmentacją w obszarach testowych
  • Pacjenci, którym podano badany lek lub uczestniczyli w innym badaniu SPF lub PFA w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Osoby uczulone na lateks lub produkty lateksowe
  • Osoby, u których występują jakiekolwiek warunki, które mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niewłaściwy, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test SPF
Zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi testowania SPF, kontroli ekspozycji i odpowiedzi na rumień w miejscu chronionym produktem ocenia się po 16 do 24 godzinach po ekspozycji na światło o pełnym spektrum (promieniowanie ultrafioletowe B [UVB] i UVA).
Lek: Kod testowy ochrony przeciwsłonecznej: V53-028
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku, 3% awobenzonu i 1% ensulizolu
Lek: Kod testowy ochrony przeciwsłonecznej: V53-030
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku i 3% awobenzonu
Lek: Standardowy filtr przeciwsłoneczny SPF 4
8% Homosalate Standardowy filtr przeciwsłoneczny SPF 4
Eksperymentalny: Testowanie ochrony przed promieniowaniem UVA
Oznaczanie współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (PFA). Zgodnie z wytycznymi FDA, miejsca testowe wystawione na promieniowanie UVA są oceniane pod kątem odpowiedzi pigmentacyjnych od 2 do 4 godzin po ekspozycji.
Lek: Kod testowy ochrony przeciwsłonecznej: V53-028
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku, 3% awobenzonu i 1% ensulizolu
Lek: Kod testowy ochrony przeciwsłonecznej: V53-030
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku i 3% awobenzonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF)
Ramy czasowe: 16 do 24 godzin po ekspozycji
Materiał testowy (V53-028 i V53-030) oraz kontrolny materiał testowy (8% Homoslate SPF 4) nałożono na obszar testowy. Po ekspozycji na serię ekspozycji na światło ultrafioletowe, wyniki SPF rejestrowano od 16 do 24 godzin po ekspozycji, aby określić minimalną dawkę rumieniową (MED) dla chronionej i niechronionej skóry. SPF obliczono jako MED skóry chronionej podzielone przez MED skóry niechronionej. Oczekiwany SPF 15 to wynik na skali; zakres od 11,34 (najgorszy) do 19,83 (najlepszy).
16 do 24 godzin po ekspozycji
Oznaczanie współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (PFA)
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po ekspozycji
Materiały testowe (V53-028 i V53-030) nałożono na obszar testowy. Po serii ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe A (UVA), zapisywano wyniki po 2 i 4 godzinach od ekspozycji, aby określić minimalną dawkę trwałego ściemnienia pigmentu (MPPD) chronionej i niechronionej skóry. PFA obliczono jako MPPD skóry chronionej podzielone przez MPPD skóry niechronionej. Oczekiwany PFA to wynik na skali; zakres od 6,40 (najgorszy) do 15,62 (najlepszy).
2 do 4 godzin po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18119 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • SR09-15
  • P08236 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami