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Determinazione della protezione solare nelle formule per la protezione solare (Studio SR09-15)(P08236)(COMPLETATO) (PFA and SPF)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Determinazione dei fattori di protezione solare (PFA e SPF) nelle formule di protezione solare contenenti combinazioni di ossido di zinco e avobenzone

Studio per determinare il fattore di protezione solare (SPF) e il fattore di protezione ultravioletto A (PFA) di 2 prodotti solari contenenti la combinazione di ossido di zinco e avobenzone con e senza ensulizole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • Avere il tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
  • In buona salute generale sulla base di una revisione della storia medica
  • Essere libero da qualsiasi malattia/malattia acuta o cronica che possa interferire o aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Essere in grado di collaborare con il ricercatore e il personale di ricerca
  • Essere disposti ad applicare i materiali di prova secondo il protocollo
  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di effetti avversi dovuti all'esposizione al sole
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare la risposta alla luce solare o che sia un noto fotosensibilizzante
  • Soggetti con una storia di qualsiasi forma di cancro, lupus, psoriasi, rosacea, porfiria cutanea tarda, malattia del tessuto connettivo, diabete o qualsiasi malattia che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Soggetti con una sensibilità anormale a qualsiasi agente di protezione solare
  • Donne che indicano di essere incinte o che allattano durante il periodo dello studio
  • Soggetti con peli in eccesso, macchie, nevi, verruche, nei, cicatrici, scottature, abbronzatura o pigmentazione irregolare nelle aree del test
  • Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio SPF o PFA nei 30 giorni precedenti a questo studio
  • Soggetti allergici al lattice o ai prodotti in lattice
  • - Soggetti che presentano condizioni che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test SPF
Seguendo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per i test SPF, il controllo dell'esposizione e le risposte dell'eritema del sito protetto dal prodotto vengono valutate dopo 16-24 ore dopo l'esposizione alla luce a spettro completo (radiazioni ultraviolette B [UVB] e UVA).
Droga: Codice test protezione solare: V53-028
Formula per la protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco, il 3% di avobenzone e l'1% di ensulizole
Droga: Codice test protezione solare: V53-030
Formula di protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco e il 3% di avobenzone
Droga: Protezione solare standard SPF 4
8% Homosalate Standard SPF 4 Protezione solare
Sperimentale: Test di protezione UVA
Determinazione del fattore di protezione ultravioletto A (PFA). Seguendo le linee guida della FDA, i siti di test esposti ai raggi UVA vengono valutati per le risposte della pigmentazione da 2 a 4 ore dopo l'esposizione.
Droga: Codice test protezione solare: V53-028
Formula per la protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco, il 3% di avobenzone e l'1% di ensulizole
Droga: Codice test protezione solare: V53-030
Formula di protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco e il 3% di avobenzone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del fattore di protezione solare (SPF)
Lasso di tempo: 16-24 ore dopo l'esposizione
Il materiale di prova (V53-028 e V53-030) e il materiale di prova di controllo (8% Homoslate SPF 4) sono stati applicati all'area di prova. Dopo l'esposizione a una serie di esposizioni alla luce ultravioletta, i punteggi SPF sono stati registrati da 16 a 24 ore dopo l'esposizione, per determinare la dose minima di eritema (MED) della pelle protetta e non protetta. L'SPF è stato calcolato come la MED della pelle protetta divisa per la MED della pelle non protetta. SPF 15 previsto è un punteggio su una scala; intervallo da 11,34 (peggiore) a 19,83 (migliore).
16-24 ore dopo l'esposizione
Determinazione del fattore di protezione ultravioletto A (PFA)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo l'esposizione
I materiali di prova (V53-028 e V53-030) sono stati applicati all'area di prova. A seguito di una serie di esposizioni ai raggi ultravioletti A (UVA), i punteggi sono stati registrati a 2 e 4 ore dopo l'esposizione, per determinare la dose minima di pigmento scuro persistente (MPPD) della pelle protetta e non protetta. Il PFA è stato calcolato come MPPD della pelle protetta diviso per MPPD della pelle non protetta. Il PFA atteso è un punteggio su una scala; intervallo da 6,40 (peggiore) a 15,62 (migliore).
Da 2 a 4 ore dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18119 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • SR09-15
  • P08236 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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