Bestemmelse af solbeskyttelse i solcremeformler (Undersøgelse SR09-15)(P08236)(UDFØRT) (PFA and SPF)
20. februar 2015 opdateret af: Bayer
Bestemmelse af solbeskyttelsesfaktorer (PFA og SPF) i solcremeformler, der indeholder kombinationer af zinkoxid og avobenzon
Undersøgelse for at bestemme solcremebeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultraviolet A-beskyttelsesfaktoren (PFA) af 2 solcremeprodukter indeholdende kombinationen af zinkoxid og avobenzon med og uden ensulizol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år
- Har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Ved godt generelt helbred baseret på en sygehistoriegennemgang
- Vær fri for enhver akut eller kronisk sygdom/sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for studiedeltagelse
- Kunne samarbejde med investigator og forskningspersonale
- Vær villig til at få testmaterialerne anvendt i henhold til protokollen
- Være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger ved soleksponering
- Personer, der i øjeblikket tager medicin, der kan ændre sollysreaktionen eller er en kendt fotosensibilisator
- Forsøgspersoner med en historie med enhver form for kræft, lupus, psoriasis, rosacea, porphyria cutanea tarda, bindevævssygdom, diabetes eller enhver sygdom, der ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
- Personer med unormal følsomhed over for solcreme
- Kvinder, der angiver, at de er gravide eller ammer et spædbarn i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med overdreven hår, pletter, nevi, vorter, modermærker, ar, solskoldning, solbrændthed eller ujævn pigmentering i testområderne
- Forsøgspersoner, der har fået et undersøgelseslægemiddel eller har deltaget i en anden SPF- eller PFA-undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Personer, der er allergiske over for latex eller latexprodukter
- Forsøgspersoner, der har nogen betingelser, der ville gøre undersøgelsesdeltagelse uhensigtsmæssig som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPF test
Efter Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for SPF-testning, bedømmes eksponeringskontrol og produktbeskyttede erytemresponser efter 16 til 24 timer efter eksponering for fuldspektret lys (Ultraviolet B-stråling [UVB] og UVA).
|
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid, 3% avobenzone og 1% ensulizol
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid og 3% avobenzone
8% Homosalate Standard SPF 4 solcreme
|
|
Eksperimentel: UVA beskyttelsestest
Bestemmelse af ultraviolet A-beskyttelsesfaktor (PFA).
Efter FDA-retningslinjer, bedømmes teststeder udsat for UVA for pigmenteringsrespons 2 til 4 timer efter eksponering.
|
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid, 3% avobenzone og 1% ensulizol
Solcremeformel indeholdende 15% zinkoxid og 3% avobenzone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af solcremebeskyttelsesfaktor (SPF)
Tidsramme: 16 til 24 timer efter eksponering
|
Testmateriale (V53-028 og V53-030) og kontroltestmateriale (8 % Homoslate SPF 4) blev påført testområdet.
Efter eksponering for en række ultraviolet lyseksponeringer blev SPF-scorer registreret 16 til 24 timer efter eksponering for at bestemme den minimale erytemdosis (MED) af beskyttet og ubeskyttet hud.
SPF blev beregnet som MED for beskyttet hud divideret med MED for ubeskyttet hud.
Forventet SPF 15 er en score på en skala; interval 11,34 (dårligst) til 19,83 (bedst).
|
16 til 24 timer efter eksponering
|
|
Bestemmelse af ultraviolet A-beskyttelsesfaktor (PFA)
Tidsramme: 2 til 4 timer efter eksponering
|
Testmaterialer (V53-028 og V53-030) blev påført testområdet.
Efter en række eksponeringer for ultraviolet stråling A (UVA) blev der registreret score 2 og 4 timer efter eksponeringen for at bestemme den minimale vedvarende pigment-mørkningsdosis (MPPD) af beskyttet og ubeskyttet hud.
PFA blev beregnet som MPPD for beskyttet hud divideret med MPPD for ubeskyttet hud.
Forventet PFA er en score på en skala; interval 6,40 (dårligst) til 15,62 (bedst).
|
2 til 4 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18119 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solcremetestkode: V53-028
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuSund og rask | Fysisk kondition | Mikroplastik | Atletisk præstation og skadesrisiko | Kunstig græsbane | Sportsudstyr