Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Exenatid én gang om ugen versus én eller to gange daglig insulin Detemir hos patienter med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af ​​Exenatid én gang om ugen versus én eller to gange dagligt insulin detemir hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af exenatid én gang om ugen (QW) og insulin detemir med hensyn til glykæmisk kontrol, kropsvægt, lipider, sikkerhed, tolerabilitet og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • England
      • Addlestone, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chippenham, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Middlesborough, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oldham, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stevenage, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Suffolk, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wakefield, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wiltshire, England, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wales
      • Carmathen, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har suboptimal glykæmisk kontrol, som det fremgår af en HbA1c på 7,1 % til 10,0 % inklusive
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2 inklusive
  • Får metformin i en stabil dosis (i overensstemmelse med landespecifikke krav) på minimum 1000 mg i mindst 3 måneder før start, ELLER får metformin i en minimumsdosis (i overensstemmelse med landespecifikke krav) på 1000 mg og sulfonylurinstof (som separat medicin ikke som en fast dosiskombination) ved stabile doser i 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for den OAD, som de har brugt
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for insulin detemir, exenatid eller hjælpestoffer indeholdt i disse midler
  • Er blevet behandlet inden for 4 uger efter screening med systemisk glukokortikoidbehandling ad oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej, eller er regelmæssigt behandlet med potente, inhalerede intranasale steroider, som vides at have en høj systemisk absorptionshastighed. Undtagelser fra dette kriterium omfatter patienter, der modtager glukokortikoidbehandling for corticotropic hypofyse-mangel (f. Addisons sygdom)
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab, inden for 3 måneder efter screening
  • Har været behandlet i mere end 2 uger med nogen af ​​følgende udelukkede lægemidler inden for 3 måneder før screening: insulin, alfa-glucosidase, Byetta® (exenatid BID-formulering), thiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger exenatid QW
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (ud over det forsøgslægemiddel/-enhed, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt en anden type af medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: exenatid en gang om ugen
subkutan injektion, 2 mg, en gang om ugen
Aktiv komparator: 2
Medicin: insulin detemir
subkutan injektion, med dosis titreret i henhold til determir-etiketten og offentliggjort titreringsskema en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår koncentration af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤7,0 % med vægttab (≥1,0 kg) ved slutpunktet (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c-koncentration ≤7,0 % med vægttab (≥1,0 kg) ved endepunktet. Det sidste post-baseline-målesæt af både ikke-manglende HbA1c-koncentration og vægt (målt på samme tidspunkt, dvs. besøg) bruges som slutpunktsværdi. Patienter, der ikke har en baseline vægtmåling, har en protokolovertrædelse af baseline HbA1c <=7,0 %, og/eller har manglende post-baseline målinger for HbA1c koncentration og/eller vægt, indgår i analysen som non-responders mht. primære mål.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har opnået HbA1c ≤7,4 % med vægttab (≥1,0 kg) ved endepunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der har opnået HbA1c ≤7,4 % med vægttab (≥1,0 kg) ved endepunktet (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Baseline, uge ​​26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤7,4 % ved endepunkt
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af patienter, der har opnået HbA1c ≤.7,4 % ved endepunktet
Uge 26
Procentdel af patienter, der opnår ≤7,0 % ved endepunkt
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af patienter, der opnåede ≤7,0 % ved endepunktet.
Uge 26
Procentdel af patienter, der opnår ≤6,5 % ved endepunkt
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c ≤6,5 % ved endepunktet
Uge 26
Ændring i fastende serumglukose fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose fra baseline til endepunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Baseline, uge ​​26
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26.
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i total kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i High-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til endpoint (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Ændring i triglycerider fra baseline til slutpunkt (uge 26).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i triglycerider fra baseline til endepunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26
Hypoglykæmi rate pr. år
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Alle bekræftede hypoglykæmiepisoder defineret som enten mindre (hver gang en patient føler, at han eller hun oplever et tegn eller symptom forbundet med hypoglykæmi og blodsukker (BG) <3,0 mmol/L (54 mg/dL)) eller alvorlige (enhver hypoglykæmi episode med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi, hvilket resulterer i bevidsthedstab eller krampeanfald og viser hurtig bedring som reaktion på administration af glucagon eller glucose, eller BG-måling < 3,0 mmol/L er tilgængelig, og patienten er ikke i stand til at behandle sig selv. i betragtning.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-EW-GWDL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner