- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01003223
Fosfatkinetisk modellering (PKM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PKM består af et sæt validerede og computeriserede algoritmer til at udføre følgende trin:
- Beregn calcium (Ca) og phosphor (P) indtag og absorption hos individuelle patienter som funktion af de ordinerede doser af vitamin D analoger, protein katabolic rate (PCR) og diæt- og bindemiddel Ca indtag.
- Beregn P-fjernelse mellem dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjernelse under dialyse ud fra kinetisk analyse af total P- og Ca-transport under dialyse baseret på dialysatorens P- og Ca-transportkoefficienter og niveauerne af dialysat Ca og serum Ca og P.
- Ud fra analyse af indtag, absorption og fjernelse kan programmet således beregne netto Ca og P balance hos modellerede patienter.
- Beregn den dosis fosfatbinder, der kræves for at reducere serum P til normal hos patienter med hyperfosfatæmi.
- Beregn det dialysat Ca, der kræves for at opnå nul calciumbalance over hele dialysecyklusser - det interdialytiske interval og det umiddelbart efterfølgende dialytiske interval.
- Programmet beregner også et Phosphorus-Protein indeks (PPI, det totale P fjernet divideret med PCR, mg/gm/dag), som giver et kvantitativt indeks for overholdelse af den foreskrevne diætiske P-restriktion og/eller den foreskrevne dosis bindemidler. Hvis PPI overstiger 18, angiver rapporten, at det er sandsynligt, at patienten ikke overholder ordineret diæt og/eller bindemiddel. Det er håbet, at denne information vil være værdifuld til at vejlede semikvantitative evalueringer af diæt P og bindemiddelindtag hos patienter, der er vanskelige at håndtere.
Patienterne vil blive modelleret på månedsbasis ud fra præ- og postdialytisk Ca, P, PCR og andre rutinemæssige data, der er let tilgængelige, såsom blod- og dialysatstrømningshastigheder, væskefjernelse osv. En månedlig rapport vil blive genereret til lægen og personalet af Norma Ofsthun, ph.d. indeholdende analyser og anbefalinger til eventuelle ændringer i terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tre gange ugentlig hæmodialyse med en dialysat Ca++ koncentration (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
- Stabil CdiCa på enten 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uger
- Dialyse årgang ≥ 6 måneder
- Nuværende serumfosfor ("måned -1") > 5,5 mg/dL og gennemsnitlig serumfosfor måned -1 til -3 > 5,5 mg/dL og gennemsnitlig serumfosfor måned -1 til -6 > 5,5 mg/dL
- Patienter, der i øjeblikket ordinerer calciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsbehandling af PhosLo plus sevelamer til fosfatbinding
- Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator
Ekskluderingskriterier:
- Parathyreoidektomi
- iPTH < 50 pg/ml
- Dialysatkalium-recept, andet end 2 eller 3 mmol/L Korrigeret serum Ca++ < 7,5 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PKM-modellering med grafisk rapport
|
PKM-algoritmen er et computerbaseret program, der beregner fosforindtag mellem dialyse, fosforreduktion under dialysebehandling og daglig oral fosfatbinderindtagelse.
Baseret på serumfosforniveauer før og efter dialyse giver algoritmen anbefalinger i forhold til dialysatcalcium, brug af oralt fosfatbindemiddel og kostvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i serumfosfor mellem en baseline-periode og de sidste 4 måneder af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEIRB PKM 09-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Computeralgoritmestyring af hyperfosfatæmi
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Bristol; University of Georgia; LMU Klinikum; University of Wuerzburg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedicinadhærens | Antibiotika-resistent infektion | Urinvejsinfektion Nedre Akut | Urinvejsinfektion Bakteriel | Akut blærebetændelseTyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthAktiv, ikke rekrutterendeMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
KCI USA, IncAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Postoperative komplikationerForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdgang til sundhedspleje | Børnedødelighed under fem år