Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfatkinetisk modellering (PKM)

14. august 2014 opdateret af: Fresenius Medical Care North America
Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig dødsårsag hos patienter med hæmodialyse (HD) og er forbundet med udbredt vaskulær forkalkning. Der er enighed om, at den kroniske overbelastning af calcium og fosfor er en væsentlig faktor i vaskulær forkalkning. Hyperfosfatæmi, skadelig hos dialysepatienter, overvåges og behandles aggressivt. Fosfatbindere - designet til at binde fosfat i kosten og dermed forhindre dets absorption, er allestedsnærværende i dialysepatientpopulationen, og calciumbaserede fosfatbindere er ofte førstevalgsbehandling, fordi de tolereres godt af patienterne og lave omkostninger. Phosphate Kinetic Modeling (PKM) er et værktøj til at hjælpe læger med at styre en hæmodialysepatients fosfatniveau. Når en forsøgsperson har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonens fosfatindtag i kosten blive estimeret, og den passende dosis af fosfatbinderen calciumacetat (PhosLo) vil blive anbefalet i overensstemmelse hermed. Om nødvendigt vil Ca++ koncentrationen af ​​dialysatet blive ændret for at fjerne overskydende calcium absorberet som følge af en stigning i PhosLo recepten for at kontrollere fosfor. Løbende anbefalinger vedrørende orale fosfatbindere dialysat calcium vil blive lavet ved hjælp af en computergenereret algoritme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PKM består af et sæt validerede og computeriserede algoritmer til at udføre følgende trin:

  1. Beregn calcium (Ca) og phosphor (P) indtag og absorption hos individuelle patienter som funktion af de ordinerede doser af vitamin D analoger, protein katabolic rate (PCR) og diæt- og bindemiddel Ca indtag.
  2. Beregn P-fjernelse mellem dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjernelse under dialyse ud fra kinetisk analyse af total P- og Ca-transport under dialyse baseret på dialysatorens P- og Ca-transportkoefficienter og niveauerne af dialysat Ca og serum Ca og P.
  3. Ud fra analyse af indtag, absorption og fjernelse kan programmet således beregne netto Ca og P balance hos modellerede patienter.
  4. Beregn den dosis fosfatbinder, der kræves for at reducere serum P til normal hos patienter med hyperfosfatæmi.
  5. Beregn det dialysat Ca, der kræves for at opnå nul calciumbalance over hele dialysecyklusser - det interdialytiske interval og det umiddelbart efterfølgende dialytiske interval.
  6. Programmet beregner også et Phosphorus-Protein indeks (PPI, det totale P fjernet divideret med PCR, mg/gm/dag), som giver et kvantitativt indeks for overholdelse af den foreskrevne diætiske P-restriktion og/eller den foreskrevne dosis bindemidler. Hvis PPI overstiger 18, angiver rapporten, at det er sandsynligt, at patienten ikke overholder ordineret diæt og/eller bindemiddel. Det er håbet, at denne information vil være værdifuld til at vejlede semikvantitative evalueringer af diæt P og bindemiddelindtag hos patienter, der er vanskelige at håndtere.

Patienterne vil blive modelleret på månedsbasis ud fra præ- og postdialytisk Ca, P, PCR og andre rutinemæssige data, der er let tilgængelige, såsom blod- og dialysatstrømningshastigheder, væskefjernelse osv. En månedlig rapport vil blive genereret til lægen og personalet af Norma Ofsthun, ph.d. indeholdende analyser og anbefalinger til eventuelle ændringer i terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Fresenius Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tre gange ugentlig hæmodialyse med en dialysat Ca++ koncentration (CdiCa) på 2,25 eller 2,5 mEq/L
  3. Stabil CdiCa på enten 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uger
  4. Dialyse årgang ≥ 6 måneder
  5. Nuværende serumfosfor ("måned -1") > 5,5 mg/dL og gennemsnitlig serumfosfor måned -1 til -3 > 5,5 mg/dL og gennemsnitlig serumfosfor måned -1 til -6 > 5,5 mg/dL
  6. Patienter, der i øjeblikket ordinerer calciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsbehandling af PhosLo plus sevelamer til fosfatbinding
  7. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Ekskluderingskriterier:

  1. Parathyreoidektomi
  2. iPTH < 50 pg/ml
  3. Dialysatkalium-recept, andet end 2 eller 3 mmol/L Korrigeret serum Ca++ < 7,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKM-modellering med grafisk rapport
PKM-algoritmen er et computerbaseret program, der beregner fosforindtag mellem dialyse, fosforreduktion under dialysebehandling og daglig oral fosfatbinderindtagelse. Baseret på serumfosforniveauer før og efter dialyse giver algoritmen anbefalinger i forhold til dialysatcalcium, brug af oralt fosfatbindemiddel og kostvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i serumfosfor mellem en baseline-periode og de sidste 4 måneder af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Computeralgoritmestyring af hyperfosfatæmi

Abonner