Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YM155 Plus Rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom, der har modtaget tidligere behandling

29. september 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase II, multicenter, åben-label undersøgelse af YM155 Plus Rituximab hos tidligere behandlede forsøgspersoner med CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke er berettiget til eller tidligere har modtaget en autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsrate, overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet af YM155 givet i kombination med rituximab hos personer med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambulant undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage YM155 og rituximab givet i løbet af 14 dages cyklusser. Hvert emne vil blive vurderet i slutningen af ​​hver cyklus for at afgøre, om han eller hun kan fortsætte til næste cyklus. Hvert individ vil være berettiget til at fortsætte med at modtage kombinationsregimet i denne undersøgelse, indtil et af seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvis et forsøgsperson afbryder behandlingen uden progressiv sygdom (PD), vil denne forsøgsperson gennemføre opfølgningsbesøg hver 12. uge i 1 år eller indtil påbegyndelse af en anden systemisk anti-lymfombehandling, udviser PD eller død.

Hvert forsøgsperson vil blive kontaktet af undersøgelsesstedet hver 12. uge for overlevelse efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Kontakterne vil fortsætte indtil døden eller i højst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Frankrig
      • Bordeaux-cedex, Frankrig, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert stadie, histologisk bekræftet CD20-positivt primært eller transformeret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller grad 3 follikulært lymfom (FL)
  • Ikke berettiget til eller tidligere har modtaget en autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Tilbagefald efter modtagelse af den sidste dosis systemisk kemoterapi eller ASCT
  • Mindst én tidligere kemoterapibehandling. Tidligere kemoterapibehandling skal have indeholdt antracyklin (medmindre det er kontraindiceret)
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være ikke-gravid og ikke-ammende ved baseline-besøget. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver standard/eksperimentel anti-lymfom lægemiddelbehandling inden for 21 dage efter baseline besøget
  • Anvendelse af systemiske steroider inden for 5 dage efter baselinebesøget (undtagen med henblik på præmedicinering før undersøgelsesbehandlingen)
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Emnet er tidligere blevet behandlet med YM155
  • Individet har kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Forsøgspersonen har modtaget anden undersøgelsesterapi eller -procedurer inden for 21 dage før den første indgivelse af studielægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YM155 plus rituximab
Medicin: YM155
intravenøs infusion
Biologisk: Rituximab
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (bekræftet fuldstændig remission + bekræftet delvis remission)
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Bekræftet delvis remissionsrate
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Tid til at svare
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Varighed af svar
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
1 år efter sidste forsøgsperson afslutter behandlingen
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-fremskridende patient modtager 8 behandlingscyklusser eller afbrydes behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155-CL-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med YM155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner